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Batiraxcept (AVB-S6-500)/placebo in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (AXLerate-OC)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Aravive, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo/paclitaxel su Batiraxcept (AVB-S6-500) in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (AXLerate-OC)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di batiraxcept (AVB-S6-500) in combinazione con paclitaxel (PAC) rispetto al placebo in combinazione con PAC in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgio, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC Liege
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Cechia, 12800
        • UG Prague
  • Cina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd Innova
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Italia, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Polonia, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro recidivante dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, istologicamente confermato e documentato. Sono ammissibili solo i pazienti con istologia di adenocarcinoma sieroso di alto grado.
  • A partire dai 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) da 0 a 1
  • Malattia resistente al platino (definita come progressione entro ≤6 mesi dal completamento del più recente regime contenente platino e calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia a base di platino). Il soggetto potrebbe essere stato trattato con uno o più regimi aggiuntivi dopo la determinazione di resistenza al platino.
  • Tessuto tumorale archiviato disponibile o, se il tessuto archiviato non è disponibile, una nuova biopsia tumorale.
  • - Ricevuto almeno 1 ma non più di 4 regimi terapeutici precedenti.

Nota: la terapia di mantenimento O le terapie ormonali non devono essere conteggiate come terapia separata.

Nota: i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza bevacizumab devono essere ritenuti inappropriati dal punto di vista medico OPPURE non idonei a ricevere bevacizumab, rifiutati di ricevere bevacizumab o impossibilitati a ricevere bevacizumab a causa della mancanza di accesso.

  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Normale funzione gastrointestinale.
  • Almeno 28 giorni tra la fine della precedente terapia antitumorale o ormonale e la prima somministrazione di batiraxcept.
  • Recupero completo da tutte le tossicità correlate al trattamento al Grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia.

Criteri di esclusione:

  • Tumori al seno o alle ossa
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. I soggetti che richiedono una terapia con corticosteroidi per la gestione delle loro metastasi del sistema nervoso centrale trattate potrebbero non assumere prednisone >10 mg/die o equivalente o presentare segni o sintomi di instabilità neurologica per 28 giorni o meno prima della randomizzazione.
  • Malattia primaria refrattaria al platino (definita come progressione durante o entro 4 settimane dal completamento del primo regime a base di platino)
  • È in trattamento con terapia antitumorale concomitante o altri trattamenti interventistici somministrati per il carcinoma ovarico sottostante.
  • - Ricevuta una precedente terapia con PAC nel setting ricorrente resistente al platino
  • Evidenza di spaziatura del terzo clinicamente significativa (ad es. versamenti pleurici, ascite, anasarca, ecc.) che richiede un intervento terapeutico entro 28 giorni prima della prima dose di batiraxcept/placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Batiraxcept+PAC
Combinazione di batiraxcept e PAC
Droga: Batiraxtranne
Batiraxcept è un farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è lo standard di cura, la terapia di base
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore placebo: Placebo + PAC
Braccio controllato con placebo con PAC
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è lo standard di cura, la terapia di base
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di batiraxcept in combinazione con PAC misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con batiraxcept + PAC rispetto ai pazienti trattati con placebo + PAC
Lasso di tempo: 4 mesi
La PFS è l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia documentata radiologicamente o il decesso, qualunque evento si verifichi per primo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 mesi
Tempo successivo al trattamento fino alla morte
20 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1.
9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di soggetti che hanno una risposta parziale o completa confermata alla terapia rispetto al basale come valutato secondo i criteri RECIST v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 10 mesi
La QOL del soggetto sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), che consiste in 4 sottoscale: benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo -essere (6 domande) e benessere funzionale (7 domande) e 12 preoccupazioni aggiuntive specifiche per il cancro ovarico. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con 0 "per niente" e 4 "molto". L'algoritmo di punteggio consente otto scale di riepilogo: le quattro sottoscale fondamentali del benessere, un totale parziale dei 27 elementi principali, un totale parziale delle 12 preoccupazioni aggiuntive specifiche per le ovaie, un totale complessivo dei 39 elementi e un indice dei risultati dello studio ( somma dei 17 item relativi al benessere fisico e funzionale più i 12 item specifici per le ovaie).
10 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo di batiraxcept.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Concentrazione massima osservata di batiraxcept.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Concentrazione minima osservata di batiraxcept.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Valutazione dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di GAS6.
10 mesi
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Livelli dell'antigene cancerogeno 125 (CA-125).
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravive, Inc.

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Altro identificatore: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Altro identificatore: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Altro identificatore: Aravive)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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