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Batiraxcept (AVB-S6-500)/Placebo em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina (AXLerate-OC)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Aravive, Inc.

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo/Paclitaxel de Batiraxcept (AVB-S6-500) em Combinação com Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente Resistente à Platina (AXLerate-OC)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 para comparar a eficácia e segurança do batiraxcept (AVB-S6-500) em combinação com paclitaxel (PAC) versus placebo em combinação com PAC em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC Liege
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • ICO
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
  • França
      • Strasbourg, França, 67200
        • ICANS
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Geórgia, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Ltd Innova
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Itália, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Itália, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Itália, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Itália, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Polônia, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Polônia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Tcheca, 12800
        • UG Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer recorrente de ovário, tuba uterina ou peritoneal confirmado e documentado histologicamente. Apenas pacientes com histologia de adenocarcinoma seroso de alto grau são elegíveis.
  • Com 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 1
  • Doença resistente à platina (definida como progressão dentro de ≤ 6 meses após a conclusão do regime contendo platina mais recente e calculada a partir da data da última dose administrada da terapia de platina). O indivíduo pode ter sido tratado com regime(s) adicional(is) subsequente(s) à determinação de resistência de platina.
  • Tecido tumoral arquivado disponível ou, se o tecido arquivado não estiver disponível, uma biópsia de tumor recente.
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais de 4 regimes de terapia anteriores.

Nota: A terapia de manutenção OU as terapias hormonais não devem ser contadas como uma terapia separada.

Nota: Os pacientes que não receberam bevacizumabe anteriormente devem ser considerados clinicamente inapropriados OU inelegíveis para receber bevacizumabe, recusados ​​a receber bevacizumabe ou incapazes de receber bevacizumabe devido à falta de acesso.

  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Função gastrointestinal normal.
  • Pelo menos 28 dias entre o término da terapia anticâncer ou hormonal anterior e a primeira administração de batiraxcept.
  • Recuperação total de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento de Grau 1 ou inferior, exceto alopecia.

Critério de exclusão:

  • Tumores na mama ou osso
  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos que necessitam de terapia com corticosteróides para o tratamento de suas metástases do SNC tratadas podem não estar em >10 mg/dia de prednisona ou equivalente ou ter demonstrado sinais ou sintomas de instabilidade neurológica por 28 dias ou menos antes da randomização.
  • Doença primária refratária à platina (definida como progressão durante ou dentro de 4 semanas após a conclusão do primeiro regime de platina)
  • Está sendo tratada com terapia anticancerígena concomitante ou outros tratamentos intervencionistas administrados para o câncer de ovário subjacente.
  • Recebeu terapia prévia com PAC no cenário recorrente resistente à platina
  • Evidência de terceiro espaçamento clinicamente significativo (por exemplo, derrames pleurais, ascite, anasarca, etc.) que requer intervenção terapêutica dentro de 28 dias antes da primeira dose de batiraxcept/placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Batiraxcept+PAC
Combinação de batiraxcept e PAC
Medicamento: Batiraxcept
Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
  • AVB-S6-500
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é o tratamento padrão, terapia de base
Outros nomes:
  • Taxol
Comparador de Placebo: Placebo+PAC
Braço controlado por placebo com PAC
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é o tratamento padrão, terapia de base
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de batiraxcept em combinação com PAC medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo batiraxcept + PAC versus pacientes recebendo Placebo+PAC
Prazo: 4 meses
PFS é o intervalo de tempo entre a randomização e a progressão da doença documentada radiologicamente ou a morte, o que ocorrer primeiro.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 20 meses
Tempo após o tratamento até a morte
20 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 9 meses
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
9 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
Proporção de indivíduos que têm uma resposta parcial ou completa confirmada à terapia em relação à linha de base, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 critérios
3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 10 meses
10 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 10 meses
A QV do sujeito será avaliada por meio do questionário Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), que consiste em 4 subescalas: bem-estar físico (7 questões), bem-estar social/familiar (7 questões), bem-estar emocional -estar (6 perguntas) e bem-estar funcional (7 perguntas) e 12 preocupações adicionais específicas do câncer de ovário. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com 0 "nada" e 4 "muito". O algoritmo de pontuação permite oito escalas resumidas: as quatro subescalas principais de bem-estar, um subtotal dos 27 itens principais, um subtotal das 12 preocupações adicionais específicas do ovário, um total geral dos 39 itens e um índice de resultado do estudo ( soma dos 17 itens de bem-estar físico e funcional mais os 12 itens específicos do ovário).
10 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 4 meses
4 meses
Área sob a curva concentração-tempo do batiraxcept.
Prazo: 10 meses
10 meses
Concentração máxima observada de batiraxcept.
Prazo: 10 meses
10 meses
Concentração mínima de batiraxcept observada.
Prazo: 10 meses
10 meses
Avaliação de marcadores farmacodinâmicos
Prazo: 10 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de GAS6.
10 meses
Títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 10 meses
10 meses
Níveis de antígeno de câncer 125 (CA-125)
Prazo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aravive, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Outro identificador: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Outro identificador: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Outro identificador: Aravive)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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