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Batiraxcept (AVB-S6-500)/Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (AXLerate-OC)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo/Paclitaxel-kontrollierte Phase-3-Studie mit Batiraxcept (AVB-S6-500) in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (AXLerate-OC)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Batiraxcept (AVB-S6-500) in Kombination mit Paclitaxel (PAC) mit Placebo in Kombination mit PAC bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Liège
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd Innova
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Italien, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Tschechien, 12800
        • UG Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter und dokumentierter rezidivierender Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs. Nur Patienten mit hochgradiger seröser Adenokarzinom-Histologie kommen in Frage.
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 bis 1
  • Platinresistente Erkrankung (definiert als Fortschreiten innerhalb von ≤6 Monaten nach Abschluss der letzten platinhaltigen Therapie und berechnet ab dem Datum der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie). Der Patient wurde nach der Bestimmung möglicherweise mit zusätzlichen Therapien behandelt des Platinwiderstands.
  • Verfügbares archiviertes Tumorgewebe oder, falls archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist, eine frische Tumorbiopsie.
  • Erhielt mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapieschemata.

Hinweis: Erhaltungstherapie ODER Hormontherapien sollten nicht als separate Therapie gezählt werden.

Hinweis: Patienten, die zuvor kein Bevacizumab erhalten haben, müssen als medizinisch ungeeignet angesehen werden ODER als ungeeignet für die Behandlung mit Bevacizumab gelten, die Behandlung mit Bevacizumab verweigert haben oder Bevacizumab aufgrund fehlenden Zugangs nicht erhalten können.

  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  • Normale Magen-Darm-Funktion.
  • Mindestens 28 Tage zwischen der Beendigung einer vorangegangenen Krebs- oder Hormontherapie und der ersten Anwendung von Batiraxcept.
  • Vollständige Genesung von allen behandlungsbedingten Toxizitäten bis Grad 1 oder darunter, außer Alopezie.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore in der Brust oder im Knochen
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten, die zur Behandlung ihrer behandelten ZNS-Metastasen eine Kortikosteroidtherapie benötigen, dürfen vor der Randomisierung höchstens 28 Tage vor der Randomisierung nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent erhalten oder Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Instabilität gezeigt haben.
  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung (definiert als Fortschreiten während oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der ersten Platinbehandlung)
  • Wird mit einer gleichzeitigen Krebstherapie oder anderen interventionellen Behandlungen behandelt, die für ihren zugrunde liegenden Eierstockkrebs verabreicht werden.
  • Erhaltene vorherige Therapie mit PAC in der platinresistenten wiederkehrenden Umgebung
  • Nachweis eines klinisch signifikanten Drittelabstands (z. B. Pleuraergüsse, Aszites, Anasarka usw.), der eine therapeutische Intervention innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Batiraxcept/Placebo erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Batiraxcept+PAC
Kombination von Batiraxcept und PAC
Arzneimittel: Batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist die Standardbehandlung, Hintergrundtherapie
Andere Namen:
  • Taxol
Placebo-Komparator: Placebo+PAC
Placebokontrollierter Arm mit PAC
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist die Standardbehandlung, Hintergrundtherapie
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von Batiraxcept in Kombination mit PAC, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die Batiraxcept + PAC erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo + PAC erhielten
Zeitfenster: 4 Monate
PFS ist das Zeitintervall zwischen Randomisierung und radiologisch dokumentierter Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 20 Monate
Zeit nach der Behandlung bis zum Tod
20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1.
9 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden, die ein bestätigtes teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen, wie gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet
3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 10 Monate
Die QOL des Subjekts wird anhand des Fragebogens Functional Assessment Of Cancer Therapy – Ovarian Cancer (FACT-O) bewertet, der aus 4 Unterskalen besteht: körperliches Wohlbefinden (7 Fragen), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Fragen), emotionales Wohlbefinden -Befinden (6 Fragen) und funktionelles Wohlbefinden (7 Fragen) und 12 zusätzliche Bedenken, die spezifisch für Eierstockkrebs sind. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 „gar nicht“ und 4 „sehr“ bewertet. Der Bewertungsalgorithmus ermöglicht acht zusammenfassende Skalen: die vier Kern-Subskalen zum Wohlbefinden, eine Zwischensumme der 27 Kern-Items, eine Zwischensumme der 12 Eierstock-spezifischen zusätzlichen Bedenken, eine Gesamtsumme der 39 Items und einen Studienergebnisindex ( Summe der 17 Elemente des körperlichen und funktionellen Wohlbefindens plus der 12 eierstockspezifischen Elemente).
10 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Batiraxcept.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Maximal beobachtete Batiraxcept-Konzentration.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Minimal beobachtete Batiraxcept-Konzentration.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Beurteilung pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung der GAS6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
10 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Spiegel des Krebsantigens 125 (CA-125).
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravive, Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Andere Kennung: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Andere Kennung: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Andere Kennung: Aravive)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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