Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Batiraxcept (AVB-S6-500)/plasebo yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä (AXLerate-OC)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aravive, Inc.

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume-/paklitakselikontrolloitu tutkimus Batiraxseptista (AVB-S6-500) yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä (AXLerate-OC)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan batiraksseptin (AVB-S6-500) tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin (PAC) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä PAC:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Liege
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • ICO
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd Innova
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Italia, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • Kiina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, Kiina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Puola, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • ICANS
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Tšekki, 12800
        • UG Prague
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu toistuva munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä. Vain potilaat, joilla on korkea-asteinen seroosi adenokarsinooma histologia, ovat kelvollisia.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG-PS) on 0–1
  • Platinaresistentti sairaus (määritelty etenemiseksi ≤ 6 kuukauden kuluessa viimeisimmän platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä ja lasketaan viimeisen platinahoitoannoksen päivämäärästä). Kohdetta on saatettu hoitaa lisähoito-ohjelmilla määrityksen jälkeen. platinavastus.
  • Käytettävissä oleva arkistoitu kasvainkudos tai jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla, tuore kasvainbiopsia.
  • Sai vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa.

Huomautus: Ylläpitohoitoa TAI hormonaalista hoitoa ei tule laskea erilliseksi hoidoksi.

Huomautus: Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aiemmin bevasitsumabia, on katsottava olevan lääketieteellisesti sopimattomia TAI heillä ei ole oikeutta saada bevasitsumabia, he eivät voi saada bevasitsumabia tai he eivät voi saada bevasitsumabia, koska he eivät ole saaneet sitä.

  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Ruoansulatuskanavan normaali toiminta.
  • Vähintään 28 päivää aikaisemman syövän vastaisen tai hormonaalisen hoidon lopettamisen ja batiraxseptin ensimmäisen annon välillä.
  • Täysi toipuminen kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet rinnassa tai luussa
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa hoidettujen keskushermoston etäpesäkkeidensä hoitamiseksi, eivät välttämättä saa yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai heillä ei ole ollut neurologisen epävakauden merkkejä tai oireita 28 päivää tai vähemmän ennen satunnaistamista.
  • Primaarinen platinahoitoon reagoimaton sairaus (määritelty etenemisenä ensimmäisen platinahoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen)
  • Heitä hoidetaan samanaikaisella syöpähoidolla tai muilla interventiohoidoilla, joita annetaan taustalla olevaan munasarjasyöpään.
  • Sai aiempaa PAC-hoitoa platinaresistentissä toistuvassa ympäristössä
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä kolmannesta etäisyydestä (esim. keuhkopussin effuusio, askites, anasarca jne.), jotka edellyttävät terapeuttista interventiota 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä batirakssepti/plasebo-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Batiraxcept+PAC
Batiraxseptin ja PAC:n yhdistelmä
Lääke: Batiraxcept
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • AVB-S6-500
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on hoidon standardi, taustahoito
Muut nimet:
  • Taxol
Placebo Comparator: Placebo+PAC
Plasebokontrolloitu käsivarsi, jossa PAC
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on hoidon standardi, taustahoito
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Batiraxseptin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä PAC:n kanssa mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saivat batiraksseptia + PAC:a verrattuna potilaisiin, jotka saavat plaseboa + PAC:ia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PFS on aikaväli satunnaistamisen ja radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Hoidon jälkeinen aika kuolemaan asti
20 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
9 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste hoitoon verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
3 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Koehenkilön elämänlaatua arvioidaan syöpäterapian toiminnallinen arviointi - munasarjasyöpä (FACT-O) -kyselylomakkeella, joka koostuu 4 ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (7 kysymystä), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kysymystä), emotionaalinen hyvinvointi. -oleminen (6 kysymystä) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kysymystä) ja 12 muuta munasarjasyöpään liittyvää huolenaihetta. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". Pisteytysalgoritmi mahdollistaa kahdeksan yhteenvetoasteikon: neljä hyvinvoinnin ydinala-asteikkoa, 27 ydinkohteen välisumma, 12 munasarjakohtaisen lisähuolen välisumma, 39 kohteen kokonaissumma ja kokeen tulosindeksi ( 17 fyysisen ja toiminnallisen hyvinvointikohteen ja 12 munasarjakohtaisen kohteen summa).
10 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Batiraxseptin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Suurin havaittu batiraksseptipitoisuus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Pienin havaittu batiraxseptipitoisuus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Farmakodynaamisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Muutos lähtötasosta GAS6-seerumin tasoissa.
10 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Syöpäantigeeni 125 (CA-125) tasot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aravive, Inc.

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Muu tunniste: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Muu tunniste: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Muu tunniste: Aravive)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa