Batiraxcept (AVB-S6-500)/placebo v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků odolným vůči platině (AXLerate-OC)
26. října 2023 aktualizováno: Aravive, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/paklitaxelem kontrolovaná studie fáze 3 batiraxceptu (AVB-S6-500) v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (AXLerate-OC)
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3 s cílem porovnat účinnost a bezpečnost batiraxceptu (AVB-S6-500) v kombinaci s paklitaxelem (PAC) oproti placebu v kombinaci s PAC u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- UCL St Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Libramont, Belgie, 6800
- CHA Libramont
-
Liege, Belgie, 4000
- CHC Liege
-
Namur, Belgie, 5000
- CHU UCL Namur St. Elisabeth
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67200
- ICANS
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Ltd Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LTD Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD Tbilisi Oncology
-
Tbilisi, Gruzie, 0168
- LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Ltd Innova
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
-
Lucca, Itálie, 55100
- SC Oncologia - Ospedale San Luca
-
Meldola, Itálie, 47014
- IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Milan, Itálie, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itálie, 80131
- IRCCS
-
Prato, Itálie, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 84214
- UCK Centrum Medycyny
-
Gdynia, Polsko, 81519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
-
Łódź, Polsko, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Gynecologic Oncology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Women'S Cancer Care
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 07450
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Optimum Clinical Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11793-7263
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Gynecology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga's Program in Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakul Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 70852
- FN Ostrava-Poruba
-
Prague, Česko, 12800
- UG Prague
-
-
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Hangzhou Province
-
Zhejiang, Hangzhou Province, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Hexi District
-
Tianjin, Hexi District, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 200012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shangcheng District, Hangzhou Province
-
Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tongzhou District, Jiangsu Province
-
Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, Čína, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Xinghualing District, Shanxi Province
-
Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, Čína, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Čína, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
-
Yuelu District, Hunan Province
-
Changsha, Yuelu District, Hunan Province, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District, Guangdong Province
-
Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- VHIO
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- ICO
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Španělsko, 46009
- IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená a zdokumentovaná recidivující rakovina vaječníků, vejcovodů nebo peritonea. Vhodné jsou pouze pacienti s histologií serózního adenokarcinomu vysokého stupně.
- Ve věku 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1
- Onemocnění rezistentní na platinu (definované jako progrese během ≤ 6 měsíců od dokončení posledního režimu obsahujícího platinu a počítáno od data poslední podané dávky léčby platinou). Subjekt mohl být léčen dalším režimem(y) po stanovení odolnosti vůči platině.
- Dostupná archivovaná nádorová tkáň nebo pokud archivovaná tkáň není k dispozici, čerstvá biopsie nádoru.
- Podstoupil alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí léčebné režimy.
Poznámka: Udržovací terapie NEBO hormonální terapie by neměly být počítány jako samostatná terapie.
Poznámka: Pacienti, kteří dříve nedostali bevacizumab, musí být považováni za zdravotně nevhodné NEBO za nezpůsobilé k podání bevacizumabu, odmítnutí bevacizumabu nebo nemohli bevacizumab dostat z důvodu nedostatku přístupu.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
- Normální funkce gastrointestinálního traktu.
- Nejméně 28 dní mezi ukončením předchozí protinádorové nebo hormonální léčby a prvním podáním batiraxceptu.
- Úplné zotavení ze všech toxicit souvisejících s léčbou na stupeň 1 nebo nižší, kromě alopecie.
Kritéria vyloučení:
- Nádory v prsu nebo kosti
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS). Subjekty vyžadující léčbu kortikosteroidy pro léčbu svých léčených metastáz do CNS nemusí užívat > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu nebo u nich vykazovat známky nebo příznaky neurologické nestability po dobu 28 dnů nebo méně před randomizací.
- Primární onemocnění refrakterní na platinu (definované jako progrese během nebo do 4 týdnů po dokončení prvního režimu s platinou)
- Je léčena souběžnou protinádorovou terapií nebo jinou intervenční léčbou podávanou pro základní rakovinu vaječníků.
- Absolvoval předchozí terapii PAC v recidivujícím nastavení rezistence na platinu
- Důkazy klinicky významného třetího rozestupu (např. pleurální výpotky, ascites, anasarka atd.), které vyžadují terapeutickou intervenci během 28 dnů před první dávkou batiraxceptu/placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Batiraxcept+PAC
Kombinace batiraxceptu a PAC
|
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
Paklitaxel je standardní péče, základní terapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + PAC
Rameno ovládané placebem s PAC
|
Odpovídající placebo
Paklitaxel je standardní péče, základní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protinádorová aktivita batiraxceptu v kombinaci s PAC měřená přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících batiraxcept + PAC oproti pacientům užívajícím placebo+PAC
Časové okno: 4 měsíce
|
PFS je časový interval mezi randomizací a radiologicky dokumentovanou progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 20 měsíců
|
Doba po léčbě až do smrti
|
20 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1.
|
9 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl subjektů, které mají potvrzenou částečnou nebo úplnou odpověď na terapii vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
3 měsíce
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 10 měsíců
|
QOL subjektu bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), který se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emoční pohoda -bytí (6 otázek) a funkční pohoda (7 otázek) a 12 dalších problémů specifických pro rakovinu vaječníků.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici s 0 „vůbec ne“ a 4 „velmi moc“.
Bodovací algoritmus umožňuje osm souhrnných škál: čtyři základní subškály pro pohodu, mezisoučet 27 základních položek, mezisoučet 12 dalších problémů specifických pro vaječníky, celkový součet 39 položek a index výsledků studie ( součet 17 položek fyzické a funkční pohody plus 12 položek specifických pro vaječníky).
|
10 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace batiraxcept-čas.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace batiraxceptu.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace batiraxceptu.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
|
Hodnocení farmakodynamických markerů
Časové okno: 10 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách GAS6.
|
10 měsíců
|
|
Titry protilátek (ADA).
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
|
Hladiny rakovinného antigenu 125 (CA-125).
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- AVB500-OC-004
- GOG-3059 (Jiný identifikátor: GOG Foundation)
- ENGOT OV66 (Jiný identifikátor: ENGOT)
- AXLerate-OC (Jiný identifikátor: Aravive)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .