鉛繊維スナック プロトタイプの用量反応の評価 (FDR)
腸内微生物叢と宿主のメタボロームおよびプロテオームにおける鉛繊維スナック プロトタイプの用量反応の評価
目的: 過体重および肥満の参加者 ( BMI 25-35 kg/m2)、NHANES データベースの消費量の上位 3 分の 1 に飽和脂肪の量、下位 3 分の 1 に果物と野菜の量を含む管理された食事を消費している (高飽和脂肪-低果物と野菜; HiSF-LoFV)。 参加者のマイクロバイオームにおける炭水化物利用に関与する細菌遺伝子の表現の変化は、治療前と治療後の血漿プロテオームおよびメタボロームの特徴を比較することにより、各漸増用量フェーズの終わりに血漿バイオマーカーの変化と相関します。
設計: 参加者は、次の 62 日間消費するために、パックされた食事とスナックの形で HiSF-LoFV ダイエットが提供される前に、1 日間、習慣的な食事 (自由な食事段階) を消費し続けるように求められます。 HiSF-LoFV ダイエットの摂取を開始してから 10 日後、参加者は、合計 14 日間、1 日 1 回、繊維ブレンドを含むスナック (1 食分あたり約 10g の繊維) でこのダイエットを補います。 HiSF-LoFV 食事からのエネルギー寄与は、この期間中および研究の残りの期間中のエネルギー必要量を維持するために、それに応じて削減されます。 次の 14 日間、食事は 1 日あたり 2 つの同じ繊維ブレンドを含むスナックで補われ、その後 14 日間、スナックは 1 日 3 回消費されます。 続いて、HiSF-LoFV ダイエットを繊維スナック補給なしで消費する 10 日間の「ウォッシュ アウト」フェーズで研究を終了します。 便、尿、および血液は、全体を通して定期的にサンプリングされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI≧25.0～≦35.0kg/m2
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 重大な臓器系の機能障害 (例: 糖尿病、重度の肺、腎臓、肝臓、または心血管疾患)
- がんまたは寛解期間が5年未満のがん
- 主な精神疾患
- 炎症性消化器疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究結果の測定に影響を与えることが知られている薬物の使用
- 過去30日以内の腸内微生物叢の組成に影響を与えることが知られている医薬品またはサプリメントの使用（例： 抗生物質）
- 排便が週3回未満
- ビーガン、菜食主義者、および研究で提供された食品にアレルギー、嫌悪感、または過敏症を持つ人
- 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない人
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない人、または研究チームが研究の適切な候補者ではないとみなす人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
すべての参加者は、62 日間続く 5 段階の食事介入を受けながら、体重を安定させます。
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フェーズ 1: 参加者には、合計 10 日間 (2 日目から 11 日目と 54 日目から 63 日目) 、パック詰めの食事とスナックの形で高脂肪/低繊維食が提供されます。 フェーズ 2: 参加者には、高脂肪/低繊維の食事に加えて、12 日から 25 日まで毎日 1 回の繊維ブレンド スナックが提供されます。 フェーズ 3: 参加者は、26 日目から 39 日目まで、高脂肪/低繊維食を補うために、毎日 2 食分の繊維ブレンド スナックを受け取ります。 フェーズ 4: 参加者は、40 ～ 53 日目の高脂肪/低繊維食を補うために、毎日 3 食分の繊維ブレンド スナックを受け取ります。 フェーズ 5: 参加者は、54 ～ 63 日間、サプリメントを含まない高脂肪/低繊維食に戻ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢/マイクロバイオームの変化
時間枠：便サンプルは、1日目から63日間の研究の最終日まで定期的に収集されます
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文化に依存しない方法を使用した、バックグラウンドの食事と繊維用量の増加の関数としての腸内微生物叢/マイクロバイオームの変化。
研究者は、高次特異値分解 (HOSVD) を使用して、収集された糞便 DNA から生成されたショットガン シーケンス データセットにおける炭水化物活性酵素遺伝子 (CAZymes)、代謝経路、およびアンプリコン シーケンス バリアント (ASV) の表現を含む、腸マイクロバイオームの変化を分析します。各用量漸増段階の開始時と終了時に。
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便サンプルは、1日目から63日間の研究の最終日まで定期的に収集されます
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血漿プロテオーム/メタボロームの変化
時間枠：絶食採血は、1日目、11日目、25日目、39日目、53日目、および63日目に収集されます。糞便サンプルは、1日目から63日間の研究の最終日まで定期的に収集されます
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繊維線量増加の関数としての血漿プロテオーム/メタボローム (アプタマーベースのプロテオミクス/質量分析) の変化と、相互相関特異値分解 (CC-SVD) を使用した腸内マイクロバイオームの特徴との相関。
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絶食採血は、1日目、11日目、25日目、39日目、53日目、および63日目に収集されます。糞便サンプルは、1日目から63日間の研究の最終日まで定期的に収集されます
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血漿脂質プロファイルの変化
時間枠：断食採血は、スクリーニング、11日目、25日目、39日目、53日目、および63日目に収集されます
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完全な代謝および脂質パネルによって評価された、バックグラウンド食事および繊維用量の増加の関数としての血漿脂質プロファイルの変化。
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断食採血は、スクリーニング、11日目、25日目、39日目、53日目、および63日目に収集されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202010046
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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