Beoordeling van de dosisrespons van een prototype van een snack met loodvezels (FDR)
Beoordeling van de dosisrespons van een prototype van een snack met loodvezels op het darmmicrobioom en gastheermetaboloom en proteoom
Doel: Het testen van de effecten van een prototype van een vezelmengsel met een snack in een escalerend dosisregime (van 1 tot 3 porties per dag gedurende een periode van 6 weken) op de configuratie en het gengehalte van de darmmicrobiota van deelnemers met overgewicht en obesitas ( BMI 25-35 kg/m2), terwijl een gecontroleerd dieet wordt gevolgd dat hoeveelheden verzadigde vetten bevat in het bovenste tertiel en hoeveelheden fruit en groenten in het onderste tertiel van consumptie in de NHANES-database (hoog verzadigd vet-arm fruit en groente; HiSF-LoFV). Veranderingen in de representatie van bacteriële genen die betrokken zijn bij koolhydraatgebruik in de microbiomen van deelnemers zullen worden gecorreleerd met veranderingen in plasma-biomarkers aan het einde van elke escalerende dosisfase door kenmerken van hun plasma-proteomen en metabolomen vóór en na de behandeling te vergelijken.
Ontwerp: Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 1 dag hun gebruikelijke dieet (vrije dieetfase) te blijven gebruiken voordat ze een HiSF-LoFV-dieet krijgen in de vorm van kant-en-klare maaltijden en snacks voor de volgende 62 dagen. Tien dagen nadat ze begonnen zijn met het HiSF-LoFV-dieet, zullen de deelnemers dit dieet gedurende in totaal 14 dagen eenmaal daags aanvullen met een vezelmix met snack (~10g vezels/portie); de energiebijdrage van het HiSF-LoFV-dieet zal dienovereenkomstig worden verlaagd om de energiebehoefte gedurende deze tijd en de rest van het onderzoek te behouden. De komende 14 dagen wordt het dieet aangevuld met twee snacks met dezelfde vezelmix per dag, gevolgd door 14 dagen waarin de snacks drie keer per dag worden geconsumeerd. Vervolgens wordt het onderzoek afgesloten met een 'wash-out'-fase van tien dagen waarin het HiSF-LoFV-dieet wordt geconsumeerd zonder vezelsnacksupplementen. Er worden regelmatig ontlasting, urine en bloed afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥25,0 en ≤35,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes, ernstige long-, nier-, lever- of hart- en vaatziekten)
- Kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden in de afgelopen 30 dagen (bijv. antibiotica)
- Stoelgang minder dan 3 keer per week
- Veganisten, vegetariërs en mensen met allergieën, aversies of gevoeligheden voor voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt
- Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of van wie het onderzoeksteam geen geschikte kandidaat voor het onderzoek acht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Alle deelnemers blijven op gewicht terwijl ze 5 fasen van een dieetinterventie ondergaan die 62 dagen duurt.
|
Fase 1: Deelnemers krijgen in totaal 10 dagen een vetrijk/vezelarm dieet in de vorm van kant-en-klare maaltijden en snacks (dag 2-11 en dag 54-63) Fase 2: Deelnemers krijgen het vetrijke/vezelarme dieet, plus 1 dagelijkse snack met vezelmix van dag 12-25 Fase 3: Deelnemers ontvangen van dag 26-39 2 dagelijkse vezelmix-snackporties als aanvulling op het vetrijke/vezelarme dieet. Fase 4: Deelnemers ontvangen 3 dagelijkse vezelmix-snackporties als aanvulling op het vetrijke/vezelarme dieet van dag 40-53. Fase 5: Deelnemers keren terug naar het niet-aangevulde vetrijke/vezelarme dieet gedurende dagen 54-63 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota/microbioom
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met de laatste dag van het 63 dagen durende onderzoek zullen periodiek ontlastingsmonsters worden genomen
|
Veranderingen in de darmmicrobiota / het microbioom als functie van achtergronddieet en escalatie van de vezeldosis met behulp van cultuuronafhankelijke methoden.
Onderzoekers zullen hogere orde singuliere waarde decompositie (HOSVD) gebruiken om veranderingen in het darmmicrobioom te analyseren - inclusief de representatie van koolhydraat-actieve enzymgenen (CAZymes), metabole routes en Amplicon Sequence Variants (ASV's) in shotgun sequencing datasets gegenereerd uit fecaal DNA verzameld aan het begin en einde van elke dosisescalatiefase.
|
Van dag 1 tot en met de laatste dag van het 63 dagen durende onderzoek zullen periodiek ontlastingsmonsters worden genomen
|
|
Veranderingen in het plasma proteoom/metaboloom
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafnames worden afgenomen op dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 en dag 63. Er worden periodiek ontlastingsmonsters afgenomen van dag 1 tot en met de laatste dag van het 63-daagse onderzoek.
|
Veranderingen in het plasma proteoom/metaboloom (op aptameren gebaseerde proteomics/massaspectrometrie) als een functie van vezeldosisescalatie en hun correlatie met kenmerken van het darmmicrobioom met behulp van cross-correlatie singuliere waarde-ontleding (CC-SVD).
|
Nuchtere bloedafnames worden afgenomen op dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 en dag 63. Er worden periodiek ontlastingsmonsters afgenomen van dag 1 tot en met de laatste dag van het 63-daagse onderzoek.
|
|
Verandering in plasmalipidenprofiel
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafnames worden afgenomen bij de screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 en dag 63
|
Veranderingen in het plasmalipidenprofiel als functie van het achtergronddieet en escalatie van de vezeldosis zoals beoordeeld door volledige metabole en lipidenpanels.
|
Nuchtere bloedafnames worden afgenomen bij de screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 en dag 63
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202010046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .