Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung eines Bleifaser-Snack-Prototyps (FDR)
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung eines Lead-Faser-Snack-Prototyps auf das Darmmikrobiom und das Metabolom und Proteom des Wirts
Ziel: Testen der Auswirkungen eines Snack-Prototyps mit Ballaststoffmischungen in einem eskalierenden Dosierungsschema (von 1 bis 3 Portionen pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen) auf die Konfiguration und den Gengehalt der Darmmikrobiota von übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern ( BMI 25-35 kg/m2), während eine kontrollierte Ernährung konsumiert wird, die Mengen an gesättigten Fetten im oberen Tertil und Mengen an Obst und Gemüse im unteren Tertil des Verzehrs in der NHANES-Datenbank enthält (obst und gemüse mit hohem gesättigten Fettgehalt, wenig Obst und Gemüse; HiSF-LoFV). Änderungen in der Repräsentation bakterieller Gene, die an der Kohlenhydratverwertung in den Mikrobiomen der Teilnehmer beteiligt sind, werden mit Änderungen der Plasma-Biomarker am Ende jeder eskalierenden Dosisphase korreliert, indem die Merkmale ihrer Plasmaproteome und Metabolome vor und nach der Behandlung verglichen werden.
Design: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung (freie Diätphase) für 1 Tag fortzusetzen, bevor sie für die folgenden 62 Tage eine HiSF-LoFV-Diät in Form von abgepackten Mahlzeiten und Snacks erhalten. Zehn Tage nach Beginn der HiSF-LoFV-Diät ergänzen die Teilnehmer diese Diät einmal täglich für insgesamt 14 Tage mit einem ballaststoffhaltigen Snack (ca. 10 g Ballaststoffe/Portion); Der Energiebeitrag der HiSF-LoFV-Diät wird entsprechend reduziert, um den Energiebedarf während dieser Zeit und des Rests der Studie aufrechtzuerhalten. In den nächsten 14 Tagen wird die Ernährung mit zwei Snacks pro Tag ergänzt, die dieselbe Ballaststoffmischung enthalten, gefolgt von 14 Tagen, in denen die Snacks dreimal täglich verzehrt werden. Anschließend wird die Studie mit einer „Wash-out“-Phase von zehn Tagen abgeschlossen, in der die HiSF-LoFV-Diät ohne Ballaststoff-Snack-Ergänzung verzehrt wird. Stuhl-, Urin- und Blutproben werden während der gesamten Dauer regelmäßig entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥25,0 und ≤35,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Operation
- Signifikante Funktionsstörungen des Organsystems (z. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Krebs oder Krebs, der seit weniger als 5 Jahren in Remission ist
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen (z. Antibiotika)
- Stuhlgang weniger als 3 Mal pro Woche
- Veganer, Vegetarier und Personen mit Allergien, Abneigungen oder Empfindlichkeiten gegenüber in der Studie bereitgestellten Lebensmitteln
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die das Studienprotokoll nicht befolgen können oder wollen oder die das Forschungsteam als keinen geeigneten Kandidaten für die Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention
Alle Teilnehmer bleiben gewichtsstabil, während sie 5 Phasen einer Ernährungsintervention durchlaufen, die 62 Tage dauert.
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Phase 1: Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Tage lang eine fettreiche/ballaststoffarme Ernährung in Form von abgepackten Mahlzeiten und Snacks (Tage 2-11 und Tage 54-63) Phase 2: Die Teilnehmer erhalten von den Tagen 12 bis 25 die fettreiche/ballaststoffarme Diät plus 1 tägliche Portion eines ballaststoffgemischten Snacks Phase 3: Die Teilnehmer erhalten täglich 2 Portionen Ballaststoffmischungen als Snack zur Ergänzung der fettreichen/ballaststoffarmen Ernährung von Tag 26 bis 39. Phase 4: Die Teilnehmer erhalten von den Tagen 40 bis 53 täglich 3 Snackportionen aus einer Ballaststoffmischung zur Ergänzung der fettreichen/ballaststoffarmen Ernährung. Phase 5: Die Teilnehmer kehren für die Tage 54-63 zu der nicht ergänzten fettreichen/ballaststoffarmen Diät zurück |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Darmmikrobiota/des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag der 63-tägigen Studie werden regelmäßig Stuhlproben entnommen
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Veränderungen der Darmmikrobiota/des Darmmikrobioms als Funktion der Hintergrundernährung und Eskalation der Ballaststoffdosis unter Verwendung kulturunabhängiger Methoden.
Die Forscher werden die Singulärwertzerlegung höherer Ordnung (HOSVD) verwenden, um Veränderungen im Darmmikrobiom zu analysieren – einschließlich der Darstellung von kohlenhydrataktiven Enzymgenen (CAZymes), Stoffwechselwegen und Amplikonsequenzvarianten (ASVs) in Shotgun-Sequenzierungsdatensätzen, die aus gesammelter fäkaler DNA generiert wurden zu Beginn und am Ende jeder Dosissteigerungsphase.
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Vom ersten Tag bis zum letzten Tag der 63-tägigen Studie werden regelmäßig Stuhlproben entnommen
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Veränderungen im Plasma-Proteom/Metabolom
Zeitfenster: Nüchternblutentnahmen werden an Tag 1, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53 und Tag 63 entnommen. Vom Tag 1 bis zum letzten Tag der 63-tägigen Studie werden regelmäßig Stuhlproben entnommen
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Veränderungen des Plasma-Proteoms/Metaboloms (Aptamer-basierte Proteomik/Massenspektrometrie) als Funktion der Faserdosiseskalation und ihre Korrelation mit Merkmalen des Darmmikrobioms unter Verwendung der Cross-Correlation Singular Value Decomposition (CC-SVD).
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Nüchternblutentnahmen werden an Tag 1, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53 und Tag 63 entnommen. Vom Tag 1 bis zum letzten Tag der 63-tägigen Studie werden regelmäßig Stuhlproben entnommen
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Veränderung des Plasmalipidprofils
Zeitfenster: Blutentnahmen im nüchternen Zustand werden beim Screening an Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53 und Tag 63 entnommen
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Veränderungen im Plasma-Lipid-Profil als Funktion der Hintergrundernährung und der Eskalation der Ballaststoffdosis, wie durch vollständige Stoffwechsel- und Lipid-Panels bewertet.
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Blutentnahmen im nüchternen Zustand werden beim Screening an Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53 und Tag 63 entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202010046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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