Lyijykuituvälipalan prototyypin annosvasteen arviointi (FDR)
Lyijykuituvälipalan prototyypin annosvasteen arviointi suolen mikrobiomissa ja isäntäaineenvaihdunnassa ja proteomissa
Tavoite: Testaa kuitusekoitetta sisältävän välipalaprototyypin vaikutuksia nousevalla annostuksella (1-3 annosta päivässä 6 viikon ajan) ylipainoisten ja lihavien osallistujien suoliston mikrobiotan konfiguraatioon ja geenipitoisuuteen ( BMI 25-35 kg/m2), kun syöt hallittua ruokavaliota, joka sisältää määriä tyydyttyneitä rasvoja NHANES-tietokannan yläosassa ja hedelmiä ja vihanneksia alemmassa kulutustasossa (paljon tyydyttynyttä rasvaa, vähän hedelmää ja vihannesta; HiSF-LoFV). Muutokset hiilihydraattien hyödyntämiseen osallistuvien bakteerigeenien edustuksessa osallistujien mikrobiomeissa korreloidaan plasman biomarkkereiden muutoksiin kunkin kasvavan annosvaiheen lopussa vertaamalla heidän hoidon edeltävien ja hoidon jälkeisten plasmaproteomien ja metabolomien ominaisuuksia.
Suunnittelu: Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaisen ruokavalionsa (ilmainen ruokavaliovaihe) nauttimista 1 päivä ennen kuin heille tarjotaan HiSF-LoFV-ruokavalio aterioiden ja välipalojen muodossa seuraavan 62 päivän ajan. Kymmenen päivää HiSF-LoFV-ruokavalion alkamisen jälkeen osallistujat täydentävät tätä ruokavaliota kuitusekoituksella, joka sisältää välipalan (~10 g kuitua/annos) kerran päivässä yhteensä 14 päivän ajan; HiSF-LoFV-ruokavalion energiaosuutta vähennetään vastaavasti energiantarpeen ylläpitämiseksi tänä aikana ja tutkimuksen loppuajan. Seuraavan 14 päivän ajan ruokavaliota täydennetään kahdella samaa kuitusekoitetta sisältävällä välipalalla päivässä, minkä jälkeen 14 päivän aikana välipalat syödään kolme kertaa päivässä. Tämän jälkeen tutkimus päättyy kymmenen päivän "wash-out" -vaiheeseen, jossa HiSF-LoFV-ruokavaliota nautitaan ilman kuituvälipalalisää. Uloste-, virtsa- ja verinäytteet otetaan säännöllisesti koko ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥25,0 ja ≤35,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Merkittävät elinjärjestelmän toimintahäiriöt (esim. diabetes, vaikea keuhko-, munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus)
- Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan suolen mikrobiotan koostumukseen viimeisen 30 päivän aikana (esim. antibiootit)
- Suolen liikkeet harvemmin kuin 3 kertaa viikossa
- Vegaanit, kasvissyöjät ja ne, jotka ovat allergisia, vastenmielisiä tai herkkiä tutkimuksessa tarjotuille elintarvikkeille
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai joita tutkimusryhmä ei pidä sopivana ehdokkaana tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Kaikki osallistujat pysyvät painon vakaana, kun he käyvät läpi 62 päivää kestävän ruokavalion 5 vaihetta.
|
Vaihe 1: Osallistujille tarjotaan runsasrasvaista/vähäkuituista ruokavaliota aterioiden ja välipalojen muodossa yhteensä 10 päivän ajan (päivät 2-11 ja päivät 54-63) Vaihe 2: Osallistujille tarjotaan runsasrasvainen/vähäkuituinen ruokavalio sekä 1 päivittäinen kuitusekoitusvälipala päivinä 12-25 Vaihe 3: Osallistujat saavat 2 päivittäistä kuitusekoitettua välipalaannosta runsasrasvaisen/vähäkuituisen ruokavalion täydennykseksi päivinä 26-39. Vaihe 4: Osallistujat saavat 3 päivittäistä kuitusekoitteista välipalaannosta täydentämään runsasrasvaista/vähäkuituista ruokavaliota päivinä 40-53. Vaihe 5: Osallistujat palaavat täydentämättömään runsasrasvaiseen/vähäkuituiseen ruokavalioon päivinä 54-63 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomassa/mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätään ajoittain päivästä 1 63 päivää kestävän tutkimuksen viimeiseen päivään
|
Muutokset suoliston mikrobiomassa/mikrobiomissa taustaruokavalion ja kuituannoksen nostamisen funktiona viljelystä riippumattomilla menetelmillä.
Tutkijat käyttävät korkeamman asteen singulaarisen arvon hajoamista (HOSVD) analysoidakseen muutoksia suoliston mikrobiomissa - mukaan lukien hiilihydraattiaktiivisten entsyymigeenien (CAZymes), aineenvaihduntareittien ja Amplicon Sequence Variants (ASV) esittely haulikon sekvensointitietosarjoissa, jotka on luotu ulosteen DNA:sta kerätyistä. kunkin annoksen korotusvaiheen alussa ja lopussa.
|
Ulostenäytteet kerätään ajoittain päivästä 1 63 päivää kestävän tutkimuksen viimeiseen päivään
|
|
Muutokset plasman proteomissa/aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Paastoverinäytteet otetaan päivänä 1, päivänä 11, päivänä 25, päivänä 39, päivänä 53 ja päivänä 63. Ulostenäytteet otetaan säännöllisesti päivästä 1 63 päivän tutkimuksen viimeiseen päivään asti.
|
Muutokset plasman proteomissa/metabolomissa (aptameeripohjainen proteomiikka/massaspektrometria) kuituannoksen nousun funktiona ja niiden korrelaatio suoliston mikrobiomin ominaisuuksien kanssa käyttämällä ristikorrelaatiosingulaarisen arvon hajoamista (CC-SVD).
|
Paastoverinäytteet otetaan päivänä 1, päivänä 11, päivänä 25, päivänä 39, päivänä 53 ja päivänä 63. Ulostenäytteet otetaan säännöllisesti päivästä 1 63 päivän tutkimuksen viimeiseen päivään asti.
|
|
Muutos plasman lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Paastonneet verinäytteet otetaan seulonnassa päivänä 11, päivänä 25, päivänä 39, päivänä 53 ja päivänä 63
|
Muutokset plasman lipidiprofiilissa taustaruokavalion ja kuituannoksen nousun funktiona täydellisen aineenvaihdunnan ja lipidipaneeleilla arvioituna.
|
Paastonneet verinäytteet otetaan seulonnassa päivänä 11, päivänä 25, päivänä 39, päivänä 53 ja päivänä 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .