Avaliação da resposta à dose de um protótipo de lanche de fibra de chumbo (FDR)
Avaliação da resposta à dose de um protótipo de lanche de fibra de chumbo no microbioma intestinal e metaboloma e proteoma do hospedeiro
Objetivo: Testar os efeitos de um protótipo de lanche contendo mistura de fibras em um regime de dose crescente (de 1 a 3 porções por dia durante um período de 6 semanas) na configuração e no conteúdo genético da microbiota intestinal de participantes com sobrepeso e obesidade ( IMC 25-35 kg/m2), consumindo uma dieta controlada que contém quantidades de gorduras saturadas no tercil superior e quantidades de frutas e vegetais no tercil inferior de consumo no banco de dados NHANES (alto teor de gordura saturada e baixo teor de frutas e vegetais; HiSF-LoFV). As alterações na representação dos genes bacterianos envolvidos na utilização de carboidratos nos microbiomas dos participantes serão correlacionadas com as alterações nos biomarcadores plasmáticos no final de cada fase de dose crescente, comparando as características de seus proteomas e metabolomas plasmáticos pré e pós-tratamento.
Projeto: Os participantes serão solicitados a continuar a consumir sua dieta habitual (fase de dieta livre) por 1 dia antes de receber uma dieta HiSF-LoFV na forma de refeições e lanches embalados para consumir nos 62 dias seguintes. Dez dias depois de começar a consumir a dieta HiSF-LoFV, os participantes suplementarão esta dieta com um lanche contendo uma mistura de fibras (~10g de fibra/porção) uma vez ao dia por um total de 14 dias; a contribuição de energia da dieta HiSF-LoFV será reduzida de acordo para manter as necessidades de energia durante este tempo e o restante do estudo. Nos próximos 14 dias, a dieta será complementada com dois lanches contendo a mesma mistura de fibras por dia, seguidos por 14 dias nos quais os lanches serão consumidos três vezes ao dia. Posteriormente, uma fase de 'wash-out' de dez dias em que a dieta HiSF-LoFV é consumida sem qualquer suplemento de lanche de fibra concluirá o estudo. Fezes, urina e sangue serão amostrados periodicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥25,0 e ≤35,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes, doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardiovasculares graves)
- Câncer ou câncer que está em remissão há menos de 5 anos
- Doença psiquiátrica grave
- Doença inflamatória gastrointestinal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a composição da microbiota intestinal nos últimos 30 dias (por exemplo, antibióticos)
- Evacuações menos de 3 vezes por semana
- Veganos, vegetarianos e pessoas com alergias, aversões ou sensibilidades aos alimentos fornecidos no estudo
- Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
- Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dietética
Todos os participantes manterão o peso estável enquanto passam por 5 fases de uma intervenção dietética que dura 62 dias.
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Fase 1: Os participantes receberão uma dieta com alto teor de gordura/baixo teor de fibras na forma de refeições e lanches embalados por 10 dias no total (dias 2-11 e dias 54-63) Fase 2: Os participantes receberão uma dieta com alto teor de gordura/baixo teor de fibras, mais 1 porção diária de lanche com mistura de fibras dos dias 12 a 25 Fase 3: Os participantes receberão 2 porções diárias de lanche com mistura de fibras para complementar a dieta rica em gordura/pobre em fibras dos dias 26 a 39. Fase 4: Os participantes receberão 3 porções diárias de lanche com mistura de fibras para complementar a dieta rica em gordura/pobre em fibras dos dias 40-53. Fase 5: Os participantes retornarão à dieta não suplementada com alto teor de gordura/baixo teor de fibras durante os dias 54-63 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na microbiota/microbioma intestinal
Prazo: Amostras de fezes serão coletadas periodicamente desde o dia 1 até o último dia do estudo de 63 dias
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Alterações na microbiota/microbioma intestinal em função da dieta de base e aumento da dose de fibra usando métodos independentes de cultura.
Os investigadores usarão decomposição de valor singular de ordem superior (HOSVD) para analisar alterações no microbioma intestinal - incluindo a representação de genes de enzimas ativas em carboidratos (CAZymes), vias metabólicas e variantes de sequência de Amplicon (ASVs) em conjuntos de dados de sequenciamento shotgun gerados a partir de DNA fecal coletado no início e no final de cada fase de escalonamento de dose.
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Amostras de fezes serão coletadas periodicamente desde o dia 1 até o último dia do estudo de 63 dias
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Alterações no proteoma/metaboloma do plasma
Prazo: Coletas de sangue em jejum serão coletadas no dia 1, dia 11, dia 25, dia 39, dia 53 e dia 63. Amostras de fezes serão coletadas periodicamente desde o dia 1 até o último dia do estudo de 63 dias
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Alterações no proteoma/metaboloma do plasma (proteômica baseada em aptâmeros/espectrometria de massa) em função do escalonamento da dose de fibra e sua correlação com características do microbioma intestinal usando decomposição de valor singular de correlação cruzada (CC-SVD).
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Coletas de sangue em jejum serão coletadas no dia 1, dia 11, dia 25, dia 39, dia 53 e dia 63. Amostras de fezes serão coletadas periodicamente desde o dia 1 até o último dia do estudo de 63 dias
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Alteração no perfil lipídico plasmático
Prazo: As coletas de sangue em jejum serão coletadas na triagem, dia 11, dia 25, dia 39, dia 53 e dia 63
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Alterações no perfil lipídico plasmático em função da dieta de base e aumento da dose de fibra conforme avaliado por painéis metabólicos e lipídicos completos.
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As coletas de sangue em jejum serão coletadas na triagem, dia 11, dia 25, dia 39, dia 53 e dia 63
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202010046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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