Évaluation de la dose-réponse d'un prototype de collation de fibres de plomb (FDR)
Évaluation de la dose-réponse d'un prototype de collation de fibres de plomb sur le microbiome intestinal et le métabolome et le protéome de l'hôte
Objectif : tester les effets d'un prototype de collation contenant un mélange de fibres dans un schéma posologique croissant (de 1 à 3 portions par jour sur une période de 6 semaines) sur la configuration et le contenu génétique du microbiote intestinal de participants en surpoids et obèses ( IMC 25-35 kg/m2), tout en consommant une alimentation contrôlée qui contient des quantités de graisses saturées dans le tertile supérieur et des quantités de fruits et légumes dans le tertile inférieur de consommation dans la base de données NHANES (fruits et légumes riches en graisses saturées et faibles ; HiSF-LoFV). Les changements dans la représentation des gènes bactériens impliqués dans l'utilisation des glucides dans les microbiomes des participants seront corrélés avec les changements dans les biomarqueurs plasmatiques à la fin de chaque phase de dose croissante en comparant les caractéristiques de leurs protéomes et métabolomes plasmatiques avant et après traitement.
Conception : Les participants seront invités à continuer à consommer leur régime alimentaire habituel (phase de régime libre) pendant 1 jour avant de recevoir un régime HiSF-LoFV sous forme de repas emballés et de collations à consommer pendant les 62 jours suivants. Dix jours après avoir commencé à consommer le régime HiSF-LoFV, les participants compléteront ce régime avec une collation contenant un mélange de fibres (~ 10 g de fibres/portion) une fois par jour pendant un total de 14 jours ; la contribution énergétique du régime HiSF-LoFV sera réduite en conséquence pour maintenir les besoins énergétiques pendant cette période et le reste de l'étude. Pendant les 14 prochains jours, le régime sera complété par deux collations contenant le même mélange de fibres par jour, suivies de 14 jours au cours desquels les collations seront consommées trois fois par jour. Par la suite, une phase de « lavage » de dix jours au cours de laquelle le régime HiSF-LoFV est consommé sans aucune supplémentation en collation de fibres conclura l'étude. Les selles, l'urine et le sang seront prélevés périodiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥25,0 et ≤35,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Dysfonctionnement important du système organique (par ex. diabète, maladie pulmonaire, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave)
- Cancer ou cancer en rémission depuis moins de 5 ans
- Maladie psychiatrique majeure
- Maladie gastro-intestinale inflammatoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude
- Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter la composition du microbiote intestinal au cours des 30 derniers jours (par ex. antibiotiques)
- Selles moins de 3 fois par semaine
- Végétaliens, végétariens et personnes allergiques, aversions ou sensibles aux aliments fournis dans l'étude
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou que l'équipe de recherche considère comme n'étant pas un candidat approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention diététique
Tous les participants conserveront un poids stable tout en subissant 5 phases d'une intervention diététique qui dure 62 jours.
|
Phase 1 : Les participants recevront un régime riche en graisses/faible en fibres sous forme de repas emballés et de collations pendant 10 jours au total (jours 2 à 11 et jours 54 à 63) Phase 2 : Les participants recevront le régime riche en graisses/faible en fibres, plus 1 collation quotidienne à base de fibres mélangées du 12 au 25 jour Phase 3 : Les participants recevront 2 portions quotidiennes de collations à base de mélange de fibres pour compléter le régime riche en graisses/faible en fibres des jours 26 à 39. Phase 4 : Les participants recevront 3 portions quotidiennes de collations à base de mélange de fibres pour compléter le régime riche en graisses/faible en fibres des jours 40 à 53. Phase 5 : Les participants reprendront le régime alimentaire riche en graisses/faible en fibres pendant les jours 54 à 63 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du microbiote/microbiome intestinal
Délai: Des échantillons de selles seront prélevés périodiquement du jour 1 au dernier jour de l'étude de 63 jours
|
Modifications du microbiote/microbiome intestinal en fonction du régime de fond et de l'augmentation de la dose de fibres à l'aide de méthodes indépendantes de la culture.
Les chercheurs utiliseront la décomposition en valeurs singulières d'ordre supérieur (HOSVD) pour analyser les changements dans le microbiome intestinal - y compris la représentation des gènes d'enzymes glucidiques actives (CAZymes), les voies métaboliques et les variants de séquence d'amplicon (ASV) dans des ensembles de données de séquençage de fusil de chasse générés à partir d'ADN fécal collecté au début et à la fin de chaque phase d'augmentation de la dose.
|
Des échantillons de selles seront prélevés périodiquement du jour 1 au dernier jour de l'étude de 63 jours
|
|
Modifications du protéome/métabolome plasmatique
Délai: Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués au jour 1, au jour 11, au jour 25, au jour 39, au jour 53 et au jour 63. Des échantillons de selles seront prélevés périodiquement du jour 1 au dernier jour de l'étude de 63 jours.
|
Modifications du protéome/métabolome plasmatique (protéomique/spectrométrie de masse à base d'aptamères) en fonction de l'augmentation de la dose de fibres et de leur corrélation avec les caractéristiques du microbiome intestinal à l'aide de la décomposition en valeur singulière par corrélation croisée (CC-SVD).
|
Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués au jour 1, au jour 11, au jour 25, au jour 39, au jour 53 et au jour 63. Des échantillons de selles seront prélevés périodiquement du jour 1 au dernier jour de l'étude de 63 jours.
|
|
Modification du profil lipidique plasmatique
Délai: Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués lors du dépistage, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53 et jour 63
|
Modifications du profil lipidique plasmatique en fonction du régime de fond et de l'augmentation de la dose de fibres, évaluées par des panels métaboliques et lipidiques complets.
|
Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués lors du dépistage, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53 et jour 63
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .