Evaluación de la respuesta a la dosis de un prototipo de refrigerio de fibra de plomo (FDR)
Evaluación de la respuesta a la dosis de un prototipo de refrigerio de fibra de plomo en el microbioma intestinal y el metaboloma y proteoma del huésped
Objetivo: probar los efectos de un prototipo de refrigerio que contiene una mezcla de fibra en un régimen de dosis creciente (de 1 a 3 porciones por día durante un período de 6 semanas) sobre la configuración y el contenido genético de la microbiota intestinal de participantes obesos y con sobrepeso ( IMC 25-35 kg/m2), mientras consume una dieta controlada que contiene cantidades de grasas saturadas en el tercil superior y cantidades de frutas y verduras en el tercil inferior de consumo en la base de datos NHANES (alta en grasas saturadas-baja en frutas y verduras; HiSF-LoFV). Los cambios en la representación de los genes bacterianos involucrados en la utilización de carbohidratos en los microbiomas de los participantes se correlacionarán con los cambios en los biomarcadores plasmáticos al final de cada fase de dosis creciente al comparar las características de sus proteomas y metabolomas plasmáticos antes y después del tratamiento.
Diseño: Se pedirá a los participantes que continúen consumiendo su dieta habitual (fase de dieta libre) durante 1 día antes de recibir una dieta HiSF-LoFV en forma de comidas empaquetadas y refrigerios para consumir durante los siguientes 62 días. Diez días después de comenzar a consumir la dieta HiSF-LoFV, los participantes complementarán esta dieta con un refrigerio que contenga una mezcla de fibra (~10 g de fibra/porción) una vez al día durante un total de 14 días; la contribución energética de la dieta HiSF-LoFV se reducirá en consecuencia para mantener las necesidades energéticas durante este tiempo y el resto del estudio. Durante los próximos 14 días, la dieta se complementará con dos bocadillos de la misma mezcla de fibra por día, seguidos de 14 días en los que los bocadillos se consumirán tres veces al día. Posteriormente, concluirá el estudio con una fase de 'lavado' de diez días en los que se consume la dieta HiSF-LoFV sin ningún suplemento de snack de fibra. Se tomarán muestras de heces, orina y sangre periódicamente durante todo el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥25,0 y ≤35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Disfunción significativa del sistema de órganos (p. diabetes, enfermedad pulmonar, renal, hepática o cardiovascular grave)
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión por menos de 5 años
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Enfermedad gastrointestinal inflamatoria
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la composición de la microbiota intestinal en los últimos 30 días (p. antibióticos)
- Evacuaciones intestinales menos de 3 veces por semana
- Veganos, vegetarianos y personas con alergias, aversiones o sensibilidades a los alimentos proporcionados en el estudio
- Personas que no están en condiciones de otorgar el consentimiento informado voluntario
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que el equipo de investigación considera que no son candidatos apropiados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Todos los participantes mantendrán su peso estable mientras se someten a 5 fases de una intervención dietética que dura 62 días.
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Fase 1: los participantes recibirán una dieta alta en grasas y baja en fibra en forma de comidas y refrigerios empaquetados durante 10 días en total (días 2 a 11 y días 54 a 63) Fase 2: Los participantes recibirán la dieta alta en grasas/baja en fibra, más 1 porción diaria de refrigerio con una mezcla de fibra entre los días 12 y 25 Fase 3: Los participantes recibirán 2 porciones diarias de bocadillos de mezcla de fibra para complementar la dieta alta en grasas y baja en fibra desde los días 26 a 39. Fase 4: Los participantes recibirán 3 porciones diarias de bocadillos de mezcla de fibra para complementar la dieta alta en grasas y baja en fibra desde los días 40 a 53. Fase 5: los participantes volverán a la dieta alta en grasas/baja en fibra sin suplementos durante los días 54 a 63 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota/microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Las muestras de heces se recolectarán periódicamente desde el día 1 hasta el último día del estudio de 63 días.
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Cambios en la microbiota/microbioma intestinal en función de la dieta de fondo y el aumento de la dosis de fibra utilizando métodos independientes del cultivo.
Los investigadores utilizarán la descomposición de valor singular de orden superior (HOSVD) para analizar los cambios en el microbioma intestinal, incluida la representación de genes de enzimas activas de carbohidratos (CAZymes), vías metabólicas y variantes de secuencia de amplicón (ASV) en conjuntos de datos de secuenciación de escopeta generados a partir de ADN fecal recopilado. al principio y al final de cada fase de escalada de dosis.
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Las muestras de heces se recolectarán periódicamente desde el día 1 hasta el último día del estudio de 63 días.
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Cambios en el proteoma/metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: Las extracciones de sangre en ayunas se recolectarán el día 1, el día 11, el día 25, el día 39, el día 53 y el día 63. Las muestras de heces se recolectarán periódicamente desde el día 1 hasta el último día del estudio de 63 días.
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Cambios en el proteoma/metaboloma plasmático (proteómica/espectrometría de masas basada en aptámeros) en función del aumento de la dosis de fibra y su correlación con las características del microbioma intestinal mediante la descomposición de valores singulares de correlación cruzada (CC-SVD).
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Las extracciones de sangre en ayunas se recolectarán el día 1, el día 11, el día 25, el día 39, el día 53 y el día 63. Las muestras de heces se recolectarán periódicamente desde el día 1 hasta el último día del estudio de 63 días.
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Cambio en el perfil de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Las extracciones de sangre en ayunas se recolectarán en la selección, el día 11, el día 25, el día 39, el día 53 y el día 63
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Cambios en el perfil de lípidos plasmáticos en función de la dieta de fondo y el aumento de la dosis de fibra evaluados mediante paneles metabólicos y de lípidos completos.
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Las extracciones de sangre en ayunas se recolectarán en la selección, el día 11, el día 25, el día 39, el día 53 y el día 63
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202010046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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