Ocena odpowiedzi na dawkę prototypu przekąski z włókna ołowiowego (FDR)
Ocena odpowiedzi na dawkę prototypu przekąski z włókna ołowiowego na mikrobiom jelitowy oraz metabolom i proteom żywiciela
Cel: Zbadanie wpływu prototypu przekąski zawierającej błonnik w schemacie zwiększania dawki (od 1 do 3 porcji dziennie przez okres 6 tygodni) na konfigurację i zawartość genów mikroflory jelitowej uczestników z nadwagą i otyłością ( BMI 25-35 kg/m2), przy jednoczesnym stosowaniu diety kontrolowanej zawierającej ilości tłuszczów nasyconych w górnym tercylu oraz ilości owoców i warzyw w dolnym tercylu spożycia w bazie NHANES (wysoka zawartość tłuszczów nasyconych – niska zawartość owoców i warzyw; HiSF-LoFV). Zmiany w reprezentacji genów bakteryjnych zaangażowanych w wykorzystanie węglowodanów w mikrobiomach uczestników zostaną skorelowane ze zmianami biomarkerów osocza pod koniec każdej fazy zwiększania dawki poprzez porównanie cech ich proteomów i metabolomów osocza przed i po leczeniu.
Projekt: Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety (bezpłatna faza diety) przez 1 dzień przed otrzymaniem diety HiSF-LoFV w postaci gotowych posiłków i przekąsek do spożycia przez kolejne 62 dni. Dziesięć dni po rozpoczęciu diety HiSF-LoFV uczestnicy będą uzupełniać tę dietę przekąską zawierającą mieszankę błonnika (~10 g błonnika/porcję) raz dziennie przez łącznie 14 dni; wkład energetyczny z diety HiSF-LoFV zostanie odpowiednio zmniejszony, aby utrzymać zapotrzebowanie na energię w tym czasie iw pozostałej części badania. Przez następne 14 dni dieta będzie uzupełniana dwoma takimi samymi przekąskami zawierającymi błonnik dziennie, a następnie przez 14 dni przekąski będą spożywane trzy razy dziennie. Następnie badanie zakończy dziesięciodniowa faza „wymywania”, podczas której dieta HiSF-LoFV jest spożywana bez jakiejkolwiek suplementacji przekąskami błonnikowymi. Kał, mocz i krew będą okresowo pobierane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥25,0 i ≤35,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna
- Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek, wątroby lub - choroby układu krążenia)
- Rak lub rak, który był w remisji przez mniej niż 5 lat
- Poważna choroba psychiczna
- Choroba zapalna przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na pomiary wyników badania
- Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej w ciągu ostatnich 30 dni (np. antybiotyki)
- Wypróżnienia mniej niż 3 razy w tygodniu
- Weganie, wegetarianie i osoby z alergiami, niechęciami lub wrażliwością na pokarmy objęte badaniem
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które zespół badawczy uzna za nieodpowiednich kandydatów do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Wszyscy uczestnicy utrzymają stabilną wagę podczas przechodzenia 5 faz interwencji dietetycznej, która trwa 62 dni.
|
Faza 1: Uczestnicy otrzymają dietę wysokotłuszczową/niskobłonnikową w postaci gotowych posiłków i przekąsek przez łącznie 10 dni (dni 2-11 i dni 54-63) Faza 2: Uczestnicy otrzymają dietę wysokotłuszczową/niskobłonnikową oraz 1 przekąskę zawierającą błonnik dziennie w dniach 12-25 Faza 3: Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 2 porcje przekąsek zawierających błonnik w celu uzupełnienia diety wysokotłuszczowej/niskobłonnikowej od 26 do 39 dni. Faza 4: Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 3 porcje przekąsek z mieszanką błonnika w celu uzupełnienia diety wysokotłuszczowej/niskobłonnikowej od 40 do 53 dni. Faza 5: Uczestnicy powrócą do niesuplementowanej diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości błonnika przez dni 54-63 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej/mikrobiomu
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane okresowo od pierwszego dnia do ostatniego dnia 63-dniowego badania
|
Zmiany mikrobiomu/mikrobiomu jelitowego jako funkcja diety podstawowej i eskalacji dawki błonnika przy użyciu metod niezależnych od kultury.
Badacze wykorzystają rozkład wartości osobliwych wyższego rzędu (HOSVD) do analizy zmian w mikrobiomie jelitowym – w tym reprezentacji genów enzymów aktywnych dla węglowodanów (CAZymes), szlaków metabolicznych i wariantów sekwencji amplikonu (ASV) w zestawach danych sekwencjonowania strzelby wygenerowanych z zebranego DNA kału na początku i na końcu każdej fazy zwiększania dawki.
|
Próbki kału będą pobierane okresowo od pierwszego dnia do ostatniego dnia 63-dniowego badania
|
|
Zmiany w proteomie/metabolomie osocza
Ramy czasowe: Krew na czczo zostanie pobrana w dniu 1, dniu 11, dniu 25, dniu 39, dniu 53 i dniu 63. Próbki kału będą pobierane okresowo od dnia 1 do ostatniego dnia 63-dniowego badania
|
Zmiany w proteomie/metabolomie osocza (proteomika oparta na aptamerach/spektrometria mas) jako funkcja eskalacji dawki włókna i ich korelacja z cechami mikrobiomu jelitowego przy użyciu rozkładu wartości osobliwej korelacji krzyżowej (CC-SVD).
|
Krew na czczo zostanie pobrana w dniu 1, dniu 11, dniu 25, dniu 39, dniu 53 i dniu 63. Próbki kału będą pobierane okresowo od dnia 1 do ostatniego dnia 63-dniowego badania
|
|
Zmiana profilu lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Krew na czczo zostanie pobrana podczas badania przesiewowego, dnia 11, dnia 25, dnia 39, dnia 53 i dnia 63
|
Zmiany profilu lipidów w osoczu jako funkcja diety podstawowej i eskalacji dawki błonnika, oceniane za pomocą kompletnych paneli metabolicznych i lipidowych.
|
Krew na czczo zostanie pobrana podczas badania przesiewowego, dnia 11, dnia 25, dnia 39, dnia 53 i dnia 63
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202010046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .