Posouzení odezvy na dávku prototypu svačinky z olověných vláken (FDR)
Posouzení odezvy na dávku prototypu svačiny s olověným vláknem na střevním mikrobiomu a hostitelském metabolomu a proteomu
Cíl: Otestovat účinky prototypu svačinové směsi obsahující vlákninu v režimu s eskalující dávkou (od 1 do 3 porcí denně po dobu 6 týdnů) na konfiguraci a obsah genů ve střevní mikrobiotě účastníků s nadváhou a obezitou ( BMI 25–35 kg/m2), při konzumaci kontrolované stravy, která obsahuje množství nasycených tuků v horním tercilu a množství ovoce a zeleniny v dolním tercilu spotřeby v databázi NHANES (vysoký obsah nasycených tuků – nízký obsah ovoce a zeleniny; HiSF-LoFV). Změny v zastoupení bakteriálních genů podílejících se na využití sacharidů v mikrobiomech účastníků budou korelovány se změnami plazmatických biomarkerů na konci každé fáze eskalující dávky porovnáním vlastností jejich plazmatických proteomů a metabolomů před léčbou a po léčbě.
Design: Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy (fáze volné diety) po dobu 1 dne, než jim bude poskytnuta HiSF-LoFV dieta ve formě balených jídel a svačin ke konzumaci po dobu následujících 62 dnů. Deset dní po zahájení konzumace stravy HiSF-LoFV účastníci doplní tuto dietu svačinou obsahující vlákninu (~10 g vlákniny/porce) jednou denně po dobu celkem 14 dnů; energetický příspěvek z HiSF-LoFV stravy bude odpovídajícím způsobem snížen, aby se udržely energetické potřeby během této doby a po zbytek studie. Následujících 14 dní bude strava doplněna dvěma stejnými svačinami obsahujícími vlákninu denně, po kterých bude následovat 14 dní, kdy budou svačiny konzumovány třikrát denně. Následně bude studie ukončena „vymývací“ fází v délce deseti dnů, ve které je strava HiSF-LoFV konzumována bez jakékoli suplementace vlákniny. Po celou dobu budou pravidelně odebírány vzorky stolice, moči a krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥25,0 a ≤35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Závažná dysfunkce orgánového systému (např. diabetes, závažné onemocnění plic, ledvin, jater nebo kardiovaskulární onemocnění)
- Rakovina nebo rakovina, která byla v remisi méně než 5 let
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Zánětlivé onemocnění trávicího traktu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
- Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují složení střevní mikroflóry během posledních 30 dnů (např. antibiotika)
- Pohyb střev méně než 3krát týdně
- Vegani, vegetariáni a lidé s alergiemi, averzemi nebo citlivostí na potraviny poskytované ve studii
- Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
- Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým nepovažuje za vhodného kandidáta pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence
Všichni účastníci si zachovají stabilní váhu a zároveň podstoupí 5 fází dietní intervence, která trvá 62 dní.
|
Fáze 1: Účastníkům bude poskytnuta strava s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem vlákniny ve formě balených jídel a svačin po dobu celkem 10 dnů (dny 2-11 a dny 54-63) Fáze 2: Účastníci dostanou stravu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem vlákniny a 1 denní svačinu se směsí vlákniny od 12. do 25. Fáze 3: Účastníci dostanou 2 denní porce svačiny se směsí vlákniny jako doplněk stravy s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem vlákniny od 26. do 39. dne. Fáze 4: Účastníci dostanou 3 denní porce svačiny se směsí vlákniny jako doplněk stravy s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem vlákniny ve dnech 40-53. Fáze 5: Účastníci se vrátí k nedoplňované stravě s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem vlákniny po dobu 54.–63. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry/mikrobiomu
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány pravidelně od 1. dne do posledního dne 63denní studie
|
Změny střevní mikroflóry/mikrobiomu jako funkce základní stravy a eskalace dávky vlákniny pomocí metod nezávislých na kultuře.
Vyšetřovatelé použijí rozklad singulární hodnoty vyššího řádu (HOSVD) k analýze změn ve střevním mikrobiomu – včetně zastoupení genů sacharidů aktivních enzymů (CAZymes), metabolických drah a variant sekvencí amplikonu (ASV) v sekvenačních souborech brokovnic generovaných z odebrané fekální DNA. na začátku a na konci každé fáze eskalace dávky.
|
Vzorky stolice budou odebírány pravidelně od 1. dne do posledního dne 63denní studie
|
|
Změny v plazmatickém proteomu/metabolomu
Časové okno: Odběry krve nalačno budou odebírány v den 1, den 11, den 25, den 39, den 53 a den 63. Vzorky stolice budou odebírány pravidelně od 1. dne do posledního dne 63denní studie.
|
Změny v plazmatickém proteomu/metabolomu (proteomika založená na aptamerech/hmotnostní spektrometrie) jako funkce eskalace dávky vláken a jejich korelace s vlastnostmi střevního mikrobiomu pomocí křížové korelační dekompozice singulární hodnoty (CC-SVD).
|
Odběry krve nalačno budou odebírány v den 1, den 11, den 25, den 39, den 53 a den 63. Vzorky stolice budou odebírány pravidelně od 1. dne do posledního dne 63denní studie.
|
|
Změna profilu plazmatických lipidů
Časové okno: Odběry krve nalačno budou odebírány při screeningu, 11. den, 25. den, 39. den, 53. den a 63. den
|
Změny v profilu plazmatických lipidů jako funkce základní diety a eskalace dávky vlákniny, jak byly hodnoceny kompletními metabolickými a lipidovými panely.
|
Odběry krve nalačno budou odebírány při screeningu, 11. den, 25. den, 39. den, 53. den a 63. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202010046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .