评估铅纤维零食原型的剂量反应 (FDR)
评估铅纤维零食原型对肠道微生物组、宿主代谢组和蛋白质组的剂量反应
目的：测试含纤维混合物的零食原型在递增剂量方案（在 6 周内每天 1 份到 3 份）中对超重和肥胖参与者肠道菌群结构和基因含量的影响（ BMI 25-35 kg/m2），同时控制饮食，在 NHANES 数据库（高饱和脂肪-低水果和蔬菜；高饱和脂肪-低水果和蔬菜； HiSF-LoFV）。 通过比较参与者治疗前和治疗后血浆蛋白质组和代谢组的特征，参与者微生物组中参与碳水化合物利用的细菌基因表达的变化将与每个剂量递增阶段结束时血浆生物标志物的变化相关联。
设计：参与者将被要求继续食用他们的习惯性饮食（自由饮食阶段）1 天，然后以打包餐食和零食的形式提供 HiSF-LoFV 饮食，以便在接下来的 62 天内食用。 在开始食用 HiSF-LoFV 饮食十天后，参与者将每天一次用含有纤维混合物的零食（约 10 克纤维/份）补充这种饮食，总共 14 天； HiSF-LoFV 饮食的能量贡献将相应减少，以维持这段时间和研究剩余时间的能量需求。 在接下来的 14 天里，每天将补充两份含有相同纤维混合物的零食，接下来的 14 天里每天吃 3 次零食。 随后，为期 10 天的“洗脱”阶段将结束研究，在该阶段中食用 HiSF-LoFV 饮食而不补充任何纤维零食。 粪便、尿液和血液将在整个过程中定期取样。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI ≥25.0且≤35.0 kg/m2
排除标准：
- 以前的减肥手术
- 严重的器官系统功能障碍（例如 糖尿病、严重的肺部、肾脏、肝脏或心血管疾病）
- 缓解期少于 5 年的癌症或癌症
- 重大精神疾病
- 炎症性胃肠道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用已知会影响研究结果测量的药物
- 在过去 30 天内使用已知会影响肠道微生物群组成的药物或补充剂（例如 抗生素）
- 每周排便少于 3 次
- 纯素食者、素食主义者以及对研究中提供的食物过敏、厌恶或敏感的人
- 不能给予自愿知情同意的人
- 不能或不愿遵守研究方案或研究团队认为不适合研究的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食干预
所有参与者将在持续 62 天的 5 个阶段饮食干预期间保持体重稳定。
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第 1 阶段：将为参与者提供总共 10 天的打包餐食和零食形式的高脂肪/低纤维饮食（第 2-11 天和第 54-63 天） 第 2 阶段：从第 12 天到第 25 天，将为参与者提供高脂肪/低纤维饮食以及 1 份每日纤维混合零食 第 3 阶段：从第 26 天到第 39 天，参与者每天将收到 2 份纤维混合零食，以补充高脂肪/低纤维饮食。 第 4 阶段：从第 40 天到第 53 天，参与者每天将收到 3 份纤维混合零食，以补充高脂肪/低纤维饮食。 第 5 阶段：参与者将在第 54-63 天恢复未补充的高脂肪/低纤维饮食 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群/微生物组的变化
大体时间：从第 1 天到 63 天研究的最后一天定期收集粪便样本
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使用与培养无关的方法，肠道微生物群/微生物组的变化作为背景饮食和纤维剂量增加的函数。
研究人员将使用高阶奇异值分解 (HOSVD) 来分析肠道微生物组的变化——包括碳水化合物活性酶基因 (CAZymes)、代谢途径和扩增子序列变异 (ASV) 在从收集的粪便 DNA 生成的鸟枪法测序数据集中的表现在每个剂量递增阶段的开始和结束时。
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从第 1 天到 63 天研究的最后一天定期收集粪便样本
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血浆蛋白质组/代谢组的变化
大体时间：将在第 1 天、第 11 天、第 25 天、第 39 天、第 53 天和第 63 天收集禁食血样。粪便样本将从第 1 天到 63 天研究的最后一天定期收集
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血浆蛋白质组/代谢组（基于适体的蛋白质组学/质谱法）的变化作为纤维剂量递增的函数，以及它们与使用互相关奇异值分解 (CC-SVD) 的肠道微生物组特征的相关性。
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将在第 1 天、第 11 天、第 25 天、第 39 天、第 53 天和第 63 天收集禁食血样。粪便样本将从第 1 天到 63 天研究的最后一天定期收集
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血浆脂质谱的变化
大体时间：空腹抽血将在筛选、第 11 天、第 25 天、第 39 天、第 53 天和第 63 天收集
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血浆脂质谱的变化作为背景饮食和纤维剂量增加的函数，由完整的代谢和脂质面板评估。
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空腹抽血将在筛选、第 11 天、第 25 天、第 39 天、第 53 天和第 63 天收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202010046
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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