Vurdere doseresponsen til en prototype med blyfibersnack (FDR)
Vurdere doseresponsen til en prototype med blyfibersnack på tarmmikrobiomet og vertsmetabolomet og -proteomet
Mål: Å teste effekten av en fiberblanding som inneholder snacksprototype i et økende doseregime (fra 1 til 3 porsjoner per dag over en periode på 6 uker) på konfigurasjonen og geninnholdet i tarmmikrobiotaen til overvektige og overvektige deltakere ( BMI 25-35 kg/m2), mens du spiser en kontrollert diett som inneholder mengder mettet fett i den øvre tertilen og mengder frukt og grønnsaker i den nedre tertilen av forbruket i NHANES-databasen (høyt mettet fett-lav frukt og grønnsaker; HiSF-LoFV). Endringer i representasjonen av bakteriegener involvert i karbohydratutnyttelse i deltakernes mikrobiomer vil korreleres med endringer i plasmabiomarkører ved slutten av hver eskalerende dosefase ved å sammenligne funksjonene til deres plasmaproteomer og metabolomer før og etter behandling.
Design: Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å konsumere sitt vanlige kosthold (fri diettfase) i 1 dag før de får en HiSF-LoFV-diett i form av utpakkede måltider og snacks til å innta i de påfølgende 62 dagene. Ti dager etter at de har begynt å konsumere HiSF-LoFV-dietten, vil deltakerne supplere denne dietten med en fiberblanding som inneholder snacks (~10g fiber/porsjon) én gang daglig i totalt 14 dager; energibidraget fra HiSF-LoFV-dietten vil reduseres tilsvarende for å opprettholde energibehovet i løpet av denne tiden og resten av studien. De neste 14 dagene vil dietten bli supplert med to av de samme fiberblandingene som inneholder snacks per dag, etterfulgt av 14 dager hvor snacksene skal inntas tre ganger daglig. Deretter vil en "utvaskingsfase" på ti dager der HiSF-LoFV-dietten konsumeres uten tilskudd av fibersnacks avslutte studien. Det vil bli tatt prøver av avføring, urin og blod med jevne mellomrom.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥25,0 og ≤35,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Betydelig dysfunksjon i organsystemet (f. diabetes, alvorlig lunge-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom)
- Kreft eller kreft som har vært i remisjon i mindre enn 5 år
- Stor psykiatrisk sykdom
- Inflammatorisk gastrointestinal sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke sammensetningen av tarmmikrobiotaen i løpet av de siste 30 dagene (f. antibiotika)
- Tarmbevegelser mindre enn 3 ganger i uken
- Veganere, vegetarianere og de med allergier, motvilje eller følsomhet overfor matvarer som ble gitt i studien
- Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieprotokollen eller som forskerteamet ikke anser som en passende kandidat for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Alle deltakere vil holde seg stabile i vekt mens de gjennomgår 5 faser av en diettintervensjon som varer i 62 dager.
|
Fase 1: Deltakerne vil få et kosthold med mye fett/fiberfattig i form av utpakkede måltider og snacks i totalt 10 dager (dager 2-11 og dag 54-63) Fase 2: Deltakerne vil få kosthold med mye fett og lite fiber, pluss 1 daglig matbit med fiberblanding fra dag 12-25 Fase 3: Deltakerne vil motta 2 daglige snackporsjoner med fiberblanding for å supplere kostholdet med høyt fett/lavt fiberinnhold fra dag 26-39. Fase 4: Deltakerne vil motta 3 daglige snackporsjoner med fiberblanding for å supplere kostholdet med høyt fett/lavt fiberinnhold fra dag 40-53. Fase 5: Deltakerne vil gå tilbake til den ikke-supplerte dietten med høyt fett/lavt fiberinnhold i dag 54-63 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota/mikrobiom
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom fra dag 1 til og med den siste dagen av den 63-dagers studien
|
Endringer i tarmmikrobiota/mikrobiom som funksjon av bakgrunnsdiett og fiberdoseeskalering ved bruk av kulturuavhengige metoder.
Etterforskere vil bruke høyere ordens singular value-dekomponering (HOSVD) for å analysere endringer i tarmmikrobiomet - inkludert representasjonen av karbohydrataktive enzymgener (CAZymes), metabolske veier og Amplicon Sequence Variants (ASV-er) i haglesekvenseringsdatasett generert fra fekalt DNA samlet inn ved begynnelsen og slutten av hver doseeskaleringsfase.
|
Avføringsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom fra dag 1 til og med den siste dagen av den 63-dagers studien
|
|
Endringer i plasmaproteomet/metabolomet
Tidsramme: Fastende blodprøver vil bli tatt på dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63. Avføringsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom fra dag 1 til og med den siste dagen av den 63-dagers studien
|
Endringer i plasmaproteomet/metabolomet (aptamer-basert proteomikk/massespektrometri) som en funksjon av fiberdoseeskalering og deres korrelasjon med funksjoner i tarmmikrobiomet ved bruk av krysskorrelasjon singular verdidekomponering (CC-SVD).
|
Fastende blodprøver vil bli tatt på dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63. Avføringsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom fra dag 1 til og med den siste dagen av den 63-dagers studien
|
|
Endring i plasmalipidprofil
Tidsramme: Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63
|
Endringer i plasmalipidprofilen som en funksjon av bakgrunnsdiett og fiberdoseeskalering som vurdert av komplette metabolske og lipidpaneler.
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202010046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .