Valutazione della risposta alla dose di un prototipo di snack in fibra di piombo (FDR)
Valutazione della risposta alla dose di un prototipo di snack in fibra di piombo sul microbioma intestinale e sul metaboloma e proteoma dell'ospite
Obiettivo: testare gli effetti di un prototipo di snack contenente una miscela di fibre in un regime di dosaggio crescente (da 1 a 3 porzioni al giorno per un periodo di 6 settimane) sulla configurazione e sul contenuto genico del microbiota intestinale di partecipanti in sovrappeso e obesi ( BMI 25-35 kg/m2), consumando una dieta controllata che contenga quantità di grassi saturi nel terzile superiore e quantità di frutta e verdura nel terzile inferiore di consumo nel database NHANES (frutta e verdura ad alto contenuto di grassi saturi; HiSF-LoFV). I cambiamenti nella rappresentazione dei geni batterici coinvolti nell'utilizzo dei carboidrati nei microbiomi dei partecipanti saranno correlati con i cambiamenti nei biomarcatori plasmatici alla fine di ciascuna fase di aumento della dose confrontando le caratteristiche dei loro proteomi e metabolomi plasmatici pre e post trattamento.
Design: ai partecipanti verrà chiesto di continuare a consumare la loro dieta abituale (fase di dieta libera) per 1 giorno prima di ricevere una dieta HiSF-LoFV sotto forma di pasti e snack confezionati da consumare per i successivi 62 giorni. Dieci giorni dopo aver iniziato a consumare la dieta HiSF-LoFV, i partecipanti integreranno questa dieta con uno spuntino contenente una miscela di fibre (~ 10 g di fibre/porzione) una volta al giorno per un totale di 14 giorni; il contributo energetico della dieta HiSF-LoFV sarà ridotto di conseguenza per mantenere il fabbisogno energetico durante questo periodo e il resto dello studio. Per i successivi 14 giorni, la dieta sarà integrata con due spuntini della stessa miscela di fibre al giorno, seguiti da 14 giorni in cui gli spuntini verranno consumati tre volte al giorno. Successivamente, una fase di "wash-out" di dieci giorni in cui la dieta HiSF-LoFV viene consumata senza alcuna integrazione di snack di fibre concluderà lo studio. Le feci, l'urina e il sangue verranno prelevati periodicamente durante tutto il periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥25,0 e ≤35,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Disfunzione significativa del sistema di organi (ad es. diabete, malattie polmonari, renali, epatiche o cardiovascolari gravi)
- Cancro o cancro in remissione da meno di 5 anni
- Grave malattia psichiatrica
- Malattia infiammatoria gastrointestinale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio
- Uso di farmaci o integratori noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale negli ultimi 30 giorni (ad es. antibiotici)
- Movimenti intestinali meno di 3 volte a settimana
- Vegani, vegetariani e soggetti con allergie, avversioni o sensibilità agli alimenti forniti nello studio
- Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
- Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che il gruppo di ricerca non ritiene un candidato idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dietetico
Tutti i partecipanti manterranno un peso stabile durante le 5 fasi di un intervento dietetico che dura 62 giorni.
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Fase 1: ai partecipanti verrà fornita una dieta ricca di grassi/povera di fibre sotto forma di pasti e spuntini confezionati per 10 giorni in totale (giorni 2-11 e giorni 54-63) Fase 2: ai partecipanti verrà fornita la dieta ricca di grassi/povera di fibre, più 1 spuntino giornaliero con miscela di fibre dai giorni 12-25 Fase 3: i partecipanti riceveranno 2 porzioni giornaliere di snack a base di fibre per integrare la dieta ricca di grassi/povera di fibre dai giorni 26-39. Fase 4: i partecipanti riceveranno 3 porzioni giornaliere di snack a base di fibre per integrare la dieta ricca di grassi / povera di fibre dai giorni 40-53. Fase 5: i partecipanti torneranno alla dieta ricca di grassi / povera di fibre non integrata per i giorni 54-63 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche al microbiota/microbioma intestinale
Lasso di tempo: I campioni di feci verranno raccolti periodicamente dal giorno 1 fino all'ultimo giorno dello studio di 63 giorni
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Modifiche al microbiota/microbioma intestinale in funzione della dieta di base e dell'aumento della dose di fibre utilizzando metodi indipendenti dalla coltura.
Gli investigatori utilizzeranno la decomposizione del valore singolare di ordine superiore (HOSVD) per analizzare i cambiamenti nel microbioma intestinale, inclusa la rappresentazione dei geni degli enzimi carboidrati attivi (CAZymes), le vie metaboliche e le varianti di sequenza dell'amplicone (ASV) nei set di dati di sequenziamento del fucile generati dal DNA fecale raccolto all'inizio e alla fine di ciascuna fase di incremento della dose.
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I campioni di feci verranno raccolti periodicamente dal giorno 1 fino all'ultimo giorno dello studio di 63 giorni
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Cambiamenti nel proteoma/metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti al giorno 1, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53 e giorno 63. I campioni di feci verranno raccolti periodicamente dal giorno 1 fino all'ultimo giorno dello studio di 63 giorni
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Cambiamenti nel proteoma/metaboloma plasmatico (proteomica/spettrometria di massa basata su aptameri) in funzione dell'escalation della dose di fibre e loro correlazione con le caratteristiche del microbioma intestinale utilizzando la decomposizione del valore singolare di correlazione incrociata (CC-SVD).
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I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti al giorno 1, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53 e giorno 63. I campioni di feci verranno raccolti periodicamente dal giorno 1 fino all'ultimo giorno dello studio di 63 giorni
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Alterazione del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti allo screening, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53 e giorno 63
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Cambiamenti nel profilo lipidico plasmatico in funzione della dieta di base e dell'aumento della dose di fibre come valutato da pannelli metabolici e lipidici completi.
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I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti allo screening, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53 e giorno 63
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202010046
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