Vurdering af dosisresponsen af en prototype med blyfibersnack (FDR)
Vurdering af dosisresponsen af en prototype med blyfibersnack på tarmmikrobiomet og værtsmetabolomet og -proteomet
Formål: At teste virkningerne af en fiberblanding indeholdende snackprototype i et eskalerende dosisregime (fra 1 til 3 portioner om dagen over en periode på 6 uger) på konfigurationen og genindholdet i tarmmikrobiotaen hos overvægtige og fede deltagere ( BMI 25-35 kg/m2), mens du indtager en kontrolleret kost, der indeholder mængder af mættet fedt i den øvre tertil og mængder af frugt og grøntsager i den nedre tertil af forbrug i NHANES-databasen (høj mættet fedt-lav frugt og grøntsager; HiSF-LoFV). Ændringer i repræsentationen af bakteriegener involveret i kulhydratudnyttelse i deltagernes mikrobiomer vil blive korreleret med ændringer i plasmabiomarkører i slutningen af hver eskalerende dosisfase ved at sammenligne træk ved deres før- og efterbehandlingsplasmaproteomer og -metabolomer.
Design: Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at indtage deres sædvanlige diæt (fri diætfase) i 1 dag, før de får en HiSF-LoFV diæt i form af udpakkede måltider og snacks til at indtage i de følgende 62 dage. Ti dage efter at de er begyndt at indtage HiSF-LoFV diæten, vil deltagerne supplere denne diæt med en fiberblanding indeholdende snack (~10g fiber/portion) én gang dagligt i i alt 14 dage; energibidraget fra HiSF-LoFV-diæten vil blive reduceret tilsvarende for at opretholde energibehovet i denne tid og resten af undersøgelsen. De næste 14 dage vil kosten blive suppleret med to af de samme fiberblandingsholdige snacks om dagen, efterfulgt af 14 dage, hvor snacksene indtages tre gange dagligt. Efterfølgende vil en udvaskningsfase på ti dage, hvor HiSF-LoFV-diæten indtages uden fibersnacks, afslutte undersøgelsen. Afføring, urin og blod vil blive udtaget med jævne mellemrum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25,0 og ≤35,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Betydelig dysfunktion af organsystemet (f. diabetes, svær lunge-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom)
- Kræft eller kræft, der har været i remission i mindre end 5 år
- Større psykiatrisk sygdom
- Inflammatorisk mave-tarmsygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke sammensætningen af tarmmikrobiotaen inden for de sidste 30 dage (f. antibiotika)
- Afføring mindre end 3 gange om ugen
- Veganere, vegetarer og dem med allergier, aversioner eller overfølsomhed over for fødevarer, der er givet i undersøgelsen
- Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Personer, som ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprotokollen, eller som forskerholdet ikke anser for at være en passende kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Alle deltagere vil forblive vægtstabile, mens de gennemgår 5 faser af en diætintervention, der varer 62 dage.
|
Fase 1: Deltagerne får en kost med højt fedtindhold/fiberfattigt i form af udpakkede måltider og snacks i 10 dage i alt (dage 2-11 og dag 54-63) Fase 2: Deltagerne vil blive forsynet med diæten med højt fedtindhold/fiberfattigt plus 1 daglig fiberblandingssnack servering fra dag 12-25 Fase 3: Deltagerne vil modtage 2 daglige fiberblandingssnackportioner som supplement til diæten med højt fedtindhold/fiberfattigt fra dag 26-39. Fase 4: Deltagerne vil modtage 3 daglige fiberblandingssnackportioner som supplement til diæten med højt fedtindhold/fiberfattigt fra dag 40-53. Fase 5: Deltagerne vender tilbage til den ikke-supplementerede diæt med højt fedtindhold/fiberfattigt i dag 54-63 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiota/mikrobiom
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum fra dag 1 til og med den sidste dag af den 63-dages undersøgelse
|
Ændringer i tarmmikrobiota/mikrobiom som funktion af baggrundsdiæt og fiberdosiseskalering ved hjælp af kulturuafhængige metoder.
Efterforskere vil bruge højere ordens singular value-dekomponering (HOSVD) til at analysere ændringer i tarmmikrobiomet - herunder repræsentationen af kulhydrat-aktive enzymgener (CAZymes), metaboliske veje og Amplicon Sequence Variants (ASV'er) i shotgun-sekventeringsdatasæt genereret fra fækalt DNA indsamlet ved begyndelsen og slutningen af hver dosiseskaleringsfase.
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum fra dag 1 til og med den sidste dag af den 63-dages undersøgelse
|
|
Ændringer i plasmaproteomet/metabolomet
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63. Afføringsprøver vil blive indsamlet periodisk fra dag 1 til den sidste dag af 63-dages undersøgelsen
|
Ændringer i plasmaproteomet/metabolomet (aptamer-baseret proteomik/massespektrometri) som funktion af fiberdosiseskalering og deres korrelation med træk i tarmmikrobiomet ved brug af krydskorrelation singular value-dekomponering (CC-SVD).
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63. Afføringsprøver vil blive indsamlet periodisk fra dag 1 til den sidste dag af 63-dages undersøgelsen
|
|
Ændring i plasmalipidprofil
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63
|
Ændringer i plasmalipidprofilen som funktion af baggrundsdiæt og fiberdosiseskalering vurderet af komplette metaboliske og lipidpaneler.
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 og dag 63
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202010046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh