Оценка реакции на дозу прототипа закуски из свинцового волокна (FDR)
Оценка реакции на дозу прототипа закуски из свинцовой клетчатки на микробиом кишечника, метаболом и протеом хозяина
Цель: проверить влияние смеси волокон, содержащей прототип перекуса, в режиме возрастающей дозы (от 1 до 3 порций в день в течение 6 недель) на конфигурацию и содержание генов микробиоты кишечника участников с избыточным весом и ожирением ( ИМТ 25-35 кг/м2), при потреблении контролируемой диеты, которая содержит количество насыщенных жиров в верхнем терциле и количество фруктов и овощей в нижнем терциле потребления в базе данных NHANES (фрукты и овощи с высоким содержанием насыщенных жиров – низким содержанием; HiSF-LoFV). Изменения в представлении бактериальных генов, участвующих в утилизации углеводов, в микробиомах участников будут коррелировать с изменениями биомаркеров плазмы в конце каждой фазы повышения дозы путем сравнения характеристик их протеомов и метаболомов плазмы до и после лечения.
План: участникам будет предложено продолжать употреблять их обычную диету (фаза бесплатной диеты) в течение 1 дня, прежде чем им будет предоставлена диета HiSF-LoFV в виде упакованных блюд и закусок для употребления в течение следующих 62 дней. Через десять дней после начала употребления диеты HiSF-LoFV участники будут дополнять эту диету перекусом из смеси волокон (~ 10 г клетчатки на порцию) один раз в день в течение 14 дней; энергетический вклад диеты HiSF-LoFV будет соответственно уменьшен для поддержания потребности в энергии в течение этого времени и до конца исследования. В течение следующих 14 дней диета будет дополняться двумя закусками, содержащими одну и ту же смесь волокон, в день, а затем в течение 14 дней, в течение которых закуски будут потребляться три раза в день. Впоследствии исследование завершится фазой «вымывания» продолжительностью десять дней, в течение которой диета HiSF-LoFV потребляется без каких-либо пищевых добавок с клетчаткой. Образцы стула, мочи и крови будут периодически браться на анализ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥25,0 и ≤35,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция
- Значительная дисфункция системы органов (например, диабет, тяжелые легочные, почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания)
- Рак или рак в стадии ремиссии менее 5 лет
- Основное психическое заболевание
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Беременные или кормящие женщины
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на состав микробиоты кишечника в течение последних 30 дней (например, антибиотики)
- Дефекация менее 3 раз в неделю
- Веганы, вегетарианцы и люди с аллергией, отвращением или чувствительностью к продуктам, представленным в исследовании.
- Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие
- Лица, которые не могут или не хотят следовать протоколу исследования или которых исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Все участники сохранят стабильный вес, пройдя 5 этапов диетического вмешательства, которое длится 62 дня.
|
Фаза 1: Участникам будет предоставлена диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием клетчатки в виде упакованных блюд и закусок в течение 10 дней (дни 2–11 и дни 54–63). Фаза 2: участникам будет предоставлена диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием клетчатки, а также 1 порция закусок из смеси клетчатки в день с 12 по 25 дни. Фаза 3: участники будут получать 2 порции закусок из смеси клетчатки в день в дополнение к диете с высоким содержанием жиров и низким содержанием клетчатки с 26 по 39 дни. Фаза 4: участники будут получать 3 порции закусок из смеси клетчатки в день в дополнение к диете с высоким содержанием жиров и низким содержанием клетчатки с 40 по 53 дни. Фаза 5: Участники вернутся к диете с высоким содержанием жиров и низким содержанием клетчатки без добавок в течение 54-63 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты/микробиома кишечника
Временное ограничение: Образцы стула будут собираться периодически с 1-го по последний день 63-дневного исследования.
|
Изменения микробиоты/микробиома кишечника в зависимости от фоновой диеты и увеличения дозы клетчатки с использованием независимых от культуры методов.
Исследователи будут использовать разложение по сингулярным числам более высокого порядка (HOSVD) для анализа изменений в микробиоме кишечника, включая представление генов углевод-активных ферментов (CAZymes), метаболических путей и вариантов последовательности ампликонов (ASV) в наборах данных секвенирования дробовиком, полученных из собранной фекальной ДНК. в начале и в конце каждого этапа повышения дозы.
|
Образцы стула будут собираться периодически с 1-го по последний день 63-дневного исследования.
|
|
Изменения протеома/метаболома плазмы
Временное ограничение: Забор крови натощак будет осуществляться в 1-й, 11-й, 25-й, 39-й, 53-й и 63-й день. Образцы стула будут собираться периодически с 1-го по последний день 63-дневного исследования.
|
Изменения протеома/метаболома плазмы (протеомика/масс-спектрометрия на основе аптамеров) в зависимости от увеличения дозы клетчатки и их корреляция с особенностями кишечного микробиома с использованием кросс-корреляционного разложения по сингулярным числам (CC-SVD).
|
Забор крови натощак будет осуществляться в 1-й, 11-й, 25-й, 39-й, 53-й и 63-й день. Образцы стула будут собираться периодически с 1-го по последний день 63-дневного исследования.
|
|
Изменение липидного профиля плазмы
Временное ограничение: Забор крови натощак будет проводиться при скрининге, на 11-й, 25-й, 39-й, 53-й и 63-й день.
|
Изменения профиля липидов в плазме в зависимости от фоновой диеты и увеличения дозы клетчатки, оцениваемые с помощью полных метаболических и липидных панелей.
|
Забор крови натощак будет проводиться при скрининге, на 11-й, 25-й, 39-й, 53-й и 63-й день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202010046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .