Bedöma dosresponsen för en prototyp av blyfibersnack (FDR)
Bedöma dosresponsen för en prototyp av blyfibersnack på tarmmikrobiomet och värdmetabolom och proteom
Syfte: Att testa effekterna av en prototyp innehållande en fiberblandning i en eskalerande dosregim (från 1 till 3 portioner per dag under en period av 6 veckor) på konfigurationen och geninnehållet i tarmmikrobiotan hos överviktiga och feta deltagare ( BMI 25-35 kg/m2), samtidigt som man konsumerar en kontrollerad diet som innehåller mängder av mättat fett i den övre tertilen och mängder av frukt och grönsaker i den nedre tertilen av konsumtionen i NHANES-databasen (hög mättat fett-låg frukt och grönsak; HiSF-LoFV). Förändringar i representationen av bakteriegener involverade i kolhydratanvändning i deltagarnas mikrobiomer kommer att korreleras med förändringar i plasmabiomarkörer i slutet av varje eskalerande dosfas genom att jämföra egenskaper hos deras plasmaproteomer och metabolomer före och efter behandling.
Design: Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta att konsumera sin vanliga diet (fri dietfas) i 1 dag innan de förses med en HiSF-LoFV-diet i form av fullpackade måltider och mellanmål att äta under de följande 62 dagarna. Tio dagar efter att ha börjat konsumera HiSF-LoFV-dieten kommer deltagarna att komplettera denna diet med ett mellanmål innehållande fiberblandning (~10 g fiber/portion) en gång dagligen i totalt 14 dagar; energibidraget från HiSF-LoFV-dieten kommer att reduceras i enlighet med detta för att upprätthålla energibehovet under denna tid och resten av studien. Under de kommande 14 dagarna kommer kosten att kompletteras med två av samma fiberblandningsinnehållande mellanmål per dag, följt av 14 dagar då mellanmålen kommer att intas tre gånger dagligen. Därefter kommer en "wash-out"-fas på tio dagar där HiSF-LoFV-dieten konsumeras utan något fibertillskott att avsluta studien. Avföring, urin och blod kommer att tas med jämna mellanrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25,0 och ≤35,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- Betydande dysfunktion i organsystemet (t.ex. diabetes, svår lung-, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom)
- Cancer eller cancer som har varit i remission i mindre än 5 år
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått
- Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka sammansättningen av tarmmikrobiotan under de senaste 30 dagarna (t. antibiotika)
- Tarmrörelser mindre än 3 gånger i veckan
- Veganer, vegetarianer och de med allergier, aversioner eller känslighet för mat som tillhandahålls i studien
- Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
- Personer som inte kan eller vill följa studieprotokollet eller som forskargruppen inte anser vara lämplig kandidat för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietintervention
Alla deltagare kommer att hålla vikten stabila medan de genomgår 5 faser av en kostintervention som varar i 62 dagar.
|
Fas 1: Deltagarna kommer att få en kost med hög fetthalt/fiberfattig kost i form av fullpackade måltider och mellanmål under totalt 10 dagar (dagarna 2-11 och dagarna 54-63) Fas 2: Deltagarna kommer att förses med dieten med hög fetthalt/fiberfattig kost, plus 1 dagligt mellanmål med fiberblandning från dag 12-25 Fas 3: Deltagarna kommer att få 2 dagliga fiberblandningssnacksportioner för att komplettera den fettrika/fiberfattiga dieten från dagarna 26-39. Fas 4: Deltagarna kommer att få 3 dagliga mellanmålsportioner med fiberblandningar för att komplettera den fettrika/fiberfattiga kosten från dag 40-53. Fas 5: Deltagarna kommer att återgå till dieten med hög fetthalt/fiberfattig kost utan tillskott under dagarna 54-63 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota/mikrobiom
Tidsram: Avföringsprover kommer att samlas in med jämna mellanrum från dag 1 till och med den sista dagen av 63-dagarsstudien
|
Förändringar i tarmens mikrobiota/mikrobiom som en funktion av bakgrundsdiet och fiberdosupptrappning med odlingsoberoende metoder.
Utredarna kommer att använda högre ordning singular värdesönderdelning (HOSVD) för att analysera förändringar i tarmmikrobiomet - inklusive representationen av kolhydrataktiva enzymgener (CAZymes), metaboliska vägar och Amplicon Sequence Variants (ASV) i datauppsättningar för hagelgevärssekvensering genererade från fekalt DNA som samlats in i början och slutet av varje dosökningsfas.
|
Avföringsprover kommer att samlas in med jämna mellanrum från dag 1 till och med den sista dagen av 63-dagarsstudien
|
|
Förändringar i plasmaproteom/metabolom
Tidsram: Fastande blodprov kommer att samlas in på dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 och dag 63. Avföringsprover kommer att samlas in med jämna mellanrum från dag 1 till och med den sista dagen av 63-dagarsstudien
|
Förändringar i plasmaproteomet/metabolomet (aptamer-baserad proteomik/masspektrometri) som en funktion av fiberdosupptrappning och deras korrelation med egenskaper hos tarmmikrobiomet med hjälp av korskorrelation singular value decomposition (CC-SVD).
|
Fastande blodprov kommer att samlas in på dag 1, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 och dag 63. Avföringsprover kommer att samlas in med jämna mellanrum från dag 1 till och med den sista dagen av 63-dagarsstudien
|
|
Förändring i plasmalipidprofil
Tidsram: Fastande blodprov kommer att samlas in vid screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 och dag 63
|
Förändringar i plasmalipidprofilen som en funktion av bakgrundsdiet och fiberdosupptrappning, bedömd av kompletta metaboliska och lipidpaneler.
|
Fastande blodprov kommer att samlas in vid screening, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53 och dag 63
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202010046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .