第三大臼歯手術後の疼痛に対するパラセタモール/コデインおよびイブプロフェンの比較鎮痛効果
2021年1月25日 更新者：Maria Paola Cristalli、University of Roma La Sapienza
パラセタモール (アセトアミノフェン) 500 mg とコデイン 30 mg およびイブプロフェン 400 mg の術前投与による第三大臼歯手術後の疼痛に対する鎮痛効果の比較
下顎第三大臼歯手術後の中等度から重度の術後疼痛の管理におけるパラセタモール 500 mg とコデイン 30 mg の単一錠剤および発泡製剤の術前投与の鎮痛効果を、イブプロフェン 400 mg およびプラセボと比較すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
材料と方法: 15 ～ 29 歳の健康な外来患者 120 人が、骨に影響を受けた下顎の第 3 大臼歯の外科的除去を受けており、この単一施設、前向き、無作為化、三重盲検並行群、プラセボ対照臨床試験に登録されました。 .
研究参加者は、ランダムに 3 つの治療群に割り当てられました。
隠し割り当てに従って、各患者は手術の 30 分前にパラセタモール 500 mg とコデイン 30 mg (グループ A)、イブプロフェン 400 mg (グループ B)、またはプラセボ (グループ C) を受け取りました。
術後期間に許可されたレスキュー療法は、A 群と C 群ではパラセタモール 500 mg とコデイン 30 mg、B 群ではイブプロフェン 400 mg でした。手術後 12 時間まで、さらに 2 日間にわたって、薬の補充と初回摂取の時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00100
- Maria Paola Cristalli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～29年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態 (ASA クラス I);
- 非喫煙者;
- 妊娠中または授乳中ではない;
- 過去 21 日間に薬を服用していない。
- 良好な口腔衛生;
- 1 つの下顎第 3 大臼歯の骨性埋伏;
- 第一大臼歯と第二大臼歯の存在;
- 研究プロトコルに協力するコンプライアンス。
除外基準:
- 慢性全身性疾患;
- パラセタモール - コデインまたはイブプロフェンと相互作用する可能性のある薬物;
- 治験薬に対する不耐性または過敏症の病歴;
- 既存の痛みおよび急性の炎症性または感染性の状態; -研究手順を理解または実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：パラセタモール/コデイン グループ A
鎮痛剤群 パラセタモール 500 mg とコデイン 30 mg の術前経口投与
|
手術の 30 分前に各患者にパラセタモール 500 mg とコデイン 30 mg を投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン グループ B
鎮痛群 イブプロフェン 400 mg の術前経口投与
|
各患者は手術の 30 分前にイブプロフェン 400 mg を投与されました
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 C
プラセボ群 術前プラセボ
|
手術の30分前に各患者にプラセボを投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術日の午後 1:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日にパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボを単回投与した場合の痛みと忍容性に対する有効性を誤認することでした。
手術前に、患者は 0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲の尺度で構成される数値評価尺度-11 (NRS-11) を完了するように指示されました。
|
すべての研究参加者は、手術日の午後 1:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術日の午後 6 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 では、目的は、痛みに対する有効性と単一の忍容性を比較することでした。 手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの用量。 |
すべての研究参加者は、手術日の午後 6 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術日の午後 11 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術日の午後 11 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午前 8:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、パラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午前 8:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、パラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午後 6 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、パラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午後 6 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午後 11 時に痛みの強さのスコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 2 日目の午後 11 時に痛みの強さのスコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午前 8:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午前 8:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 6:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 6:00 に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
|
数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された痛みの測定
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 11 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
ステージ 1 の目的は、手術日のパラセタモールとコデイン、イブプロフェン、またはプラセボの単回投与の痛みと忍容性に対する有効性を比較することでした。
|
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 11 時に疼痛強度スコアを記録するよう求められた]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー治療が必要な患者数
時間枠：手術後12時間まで、さらに2日以上
|
アウトカムにはレスキュー療法を必要とする患者の数が含まれていました
|
手術後12時間まで、さらに2日以上
|
|
鎮痛剤の術後最初の使用
時間枠：手術後12時間まで
|
最初の摂取時期
|
手術後12時間まで
|
|
鎮痛剤の術後総使用量
時間枠：手術後12時間まで、さらに2日以上
|
追加投薬の合計量
|
手術後12時間まで、さらに2日以上
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同じ薬の効能を比較する
時間枠：ステージ 1 から最大 48 時間後
|
Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) に記録された患者の痛みの強さ
|
ステージ 1 から最大 48 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Paola Cristalli, DDS, PhD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2704/2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。