Parasetamolin/kodeiinin ja ibuprofeenin vertailevat analgeettiset vaikutukset kipuun kolmannen poskileikkauksen jälkeen
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Parasetamolin (asetominofeeni) 500 mg plus kodeiini 30 mg ja ibuprofeeni 400 mg ennen leikkausta antamisen vertailevat kipua lievittävät vaikutukset kolmannen poskileikkauksen jälkeiseen kipuun
Verrata ennen leikkausta 500 milligramman parasetamolia plus 30 milligrammaa kodeiinia yksittäisessä tabletissa ja poreilevassa formulaatiossa analgeettisia vaikutuksia ibuprofeeniin 400 milligrammaa ja lumelääkettä kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät: Tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kolmoissokkoutettuun rinnakkaisryhmään kuuluvaan, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin 15-29-vuotias 15–29-vuotias terve poliklinikka, joille leikattiin yksi luuvaurioituneen alaleuan kolmas poskihaara. .
Tutkimukseen osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen hoitohaaraan.
Piilotetun allokoinnin mukaan jokainen potilas sai 30 minuuttia ennen leikkausta parasetamolia 500 mg plus 30 mg kodeiinia (ryhmä A), ibuprofeenia 400 mg (ryhmä B) tai lumelääkettä (ryhmä C).
Leikkauksen jälkeisenä aikana sallittu pelastushoito oli parasetamolia 500 mg plus kodeiinia 30 mg ryhmissä A ja C ja ibuprofeenia 400 mg ryhmässä B. Potilaat kirjattiin Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) kivun intensiteetin, leikkauksen jälkeisten kokonaismäärän. täydentävät lääkkeet ja ensimmäisen ottamisen aika, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja yli kaksi päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Maria Paola Cristalli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve tila (ASA-luokka I);
- tupakoimaton;
- ei ole raskaana tai imetä;
- ei lääkkeitä kuluneen 21 päivän aikana;
- hyvä suuhygienia;
- yhden alaleuan kolmannen poskihampaiden luinen kiinnitys;
- ensimmäisen ja toisen poskihampaan läsnäolo;
- yhteistyön noudattaminen tutkimusprotokollan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen systeeminen sairaus;
- lääkkeet, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta parasetamoli-kodeiinin tai ibuprofeenin kanssa;
- anamneesi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
- mikä tahansa olemassa oleva kipu ja akuutit tulehdus- tai infektiotilat; - kyvyttömyys ymmärtää tai suorittaa tutkimusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parasetamoli/kodeiini ryhmä A
analgeettinen ryhmä ennen leikkausta oraalinen parasetamolinannos 500 mg plus kodeiini 30 mg
|
jokainen potilas sai 30 minuuttia ennen leikkausta parasetamolia 500 mg plus 30 mg kodeiinia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni ryhmä B
analgeettinen ryhmä ennen leikkausta suun kautta annettava ibuprofeeniannos 400 mg
|
jokainen potilas sai 400 mg ibuprofeenia 30 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä C
Placeboryhmä ennen leikkausta lumelääkettä
|
jokainen potilas sai lumelääkettä 30 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 leikkauspäivän aikana]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli arvioida väärin parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehon kipuun ja siedettävyyden leikkauspäivänä.
Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 leikkauspäivän aikana]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 leikkauspäivän aikana]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata yksittäisen kivun tehokkuutta ja siedettävyyttä parasetamolia ja kodeiinia, ibuprofeenia tai lumelääkettä leikkauspäivänä. |
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 leikkauspäivän aikana]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 leikkauspäivän aikana]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä leikkauspäivänä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 leikkauspäivän aikana]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä leikkauspäivänä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 aamulla 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä leikkauspäivänä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 aamulla 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä leikkauspäivänä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä leikkauspäivänä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
|
Kivun mittaus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11)
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Vaiheessa 1 tavoitteena oli verrata parasetamolin ja kodeiinin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa kipuun ja siedettävyyttä leikkauspäivänä.
|
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja yli kaksi päivää
|
Tulokset koskivat pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden määrää
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen ja yli kaksi päivää
|
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ensimmäisen ottamisen aika
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
analgeettien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja yli kaksi päivää
|
lisälääkkeiden kokonaismäärä
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen ja yli kaksi päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa samojen lääkkeiden tehoa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia vaiheen 1 jälkeen
|
Potilaat kirjasivat kivun voimakkuuden Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11)
|
jopa 48 tuntia vaiheen 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Kodeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2704/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .