Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende smertestillende effekter av paracetamol/kodein og ibuprofen på smerte etter tredje molar kirurgi

25. januar 2021 oppdatert av: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Sammenlignende smertestillende effekter av preoperativ administrasjon av paracetamol (acetominophen) 500 mg pluss kodein 30 mg og ibuprofen 400 mg på smerter etter tredje molar kirurgi

For å sammenligne smertestillende effekter av preoperativ administrering av paracetamol 500 milligram pluss kodein 30 milligram i enkelttablett og brusende formulering med ibuprofen 400 milligram, og placebo ved behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte etter underkjevens tredje molar kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder: Ett hundre og tjue friske polikliniske pasienter i alderen 15 til 29 år som gjennomgikk kirurgisk fjerning av en beinpåvirket tredje molar i underkjeven ble registrert i denne, enkeltsenter, prospektive, randomiserte, trippelblinde parallellgruppe, placebokontrollerte, kliniske studien . Studiedeltakerne ble tilfeldig fordelt på tre behandlingsarmer. I henhold til den skjulte tildelingen fikk hver pasient 30 minutter før operasjonen paracetamol 500 mg pluss kodein 30 mg (gruppe A), ibuprofen 400 mg (gruppe B) eller placebo (gruppe C). Redningsterapi tillatt i den postoperative perioden var paracetamol 500 mg pluss kodein 30 mg i gruppe A og C og ibuprofen 400 mg i gruppe B. Pasienter registrert på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) smerteintensiteten, totalt antall postoperative- tilleggsmedisiner og tidspunkt for første inntak, inntil 12 timer etter operasjonen og over to ekstra dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn status (ASA klasse I);
  • ikke-røyker;
  • ikke gravid eller ammer;
  • ingen medisinbruk de siste 21 dagene;
  • god munnhygiene;
  • benete innvirkning av en underkjeve tredje molarer;
  • tilstedeværelsen av den første og andre molarene;
  • overholdelse for å samarbeide med forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk systemisk sykdom;
  • medisiner med potensiell interaksjon med paracetamol-kodein eller ibuprofen;
  • en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene;
  • eventuelle allerede eksisterende smerter og akutte inflammatoriske eller smittsomme tilstander; - manglende evne til å forstå eller utføre studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/kodein gruppe A
smertestillende gruppe preoperativ oral dose av paracetamol 500 mg pluss kodein 30 mg
Legemiddel: paracetamol 500 mg pluss kodein 30 mg preoperativ administrering
hver pasient 30 minutter før operasjon fikk paracetamol 500 mg pluss kodein 30 mg
Andre navn:
  • GRUPPE A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gruppe B
smertestillende gruppe preoperativ oral dose av ibuprofen 400 mg
Legemiddel: ibuprofen 400 mg preoperativ administrering
hver pasient 30 minutter før operasjonen fikk ibuprofen 400 mg
Andre navn:
  • GRUPPE B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
Placebogruppe preoperativ placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett preoperativ administrering
hver pasient 30 minutter før operasjonen fikk placebo
Andre navn:
  • GRUPPE C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av operasjonsdagen]
I stadium 1 var målet å misvisse effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen. Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av operasjonsdagen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av operasjonsdagen]

I trinn 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse for en enkelt

dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av operasjonsdagen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av operasjonsdagen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av operasjonsdagen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]
I stadium 1 var målet å sammenligne effekten på smerte og toleranse av en enkelt dose paracetamol pluss kodein, ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen.
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger redningsbehandling
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen og over to ekstra dager
utfallene involverte antall pasienter som trengte redningsterapi
inntil 12 timer etter operasjonen og over to ekstra dager
første postoperative bruk av analgetika
Tidsramme: til 12 timer etter operasjonen
tidspunkt for første inntak
til 12 timer etter operasjonen
total postoperativ bruk av analgetika
Tidsramme: inntil 12 timer etter operasjonen og over to ekstra dager
total mengde ekstra medisiner
inntil 12 timer etter operasjonen og over to ekstra dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av de samme legemidlene
Tidsramme: opptil 48 timer etter trinn 1
Pasienter registrerte smerteintensiteten på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11).
opptil 48 timer etter trinn 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2704/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paracetamol 500 mg pluss kodein 30 mg preoperativ administrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere