Efectos analgésicos comparativos de paracetamol/codeína e ibuprofeno sobre el dolor después de la cirugía del tercer molar
25 de enero de 2021 actualizado por: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Efectos analgésicos comparativos de la administración preoperatoria de paracetamol (acetaminofeno) 500 mg más codeína 30 mg e ibuprofeno 400 mg sobre el dolor después de la cirugía del tercer molar
Comparar los efectos analgésicos de la administración preoperatoria de paracetamol 500 miligramos más codeína 30 miligramos en tableta única y formulación efervescente con ibuprofeno 400 miligramos y placebo en el tratamiento del dolor posoperatorio moderado a intenso después de la cirugía del tercer molar mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Materiales y métodos: Ciento veinte pacientes ambulatorios sanos de 15 a 29 años de edad que se sometieron a la extirpación quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado óseo se inscribieron en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de un solo centro. .
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a tres brazos de tratamiento.
Según la asignación oculta, cada paciente 30 minutos antes de la cirugía recibió paracetamol 500 mg más codeína 30 mg (grupo A), ibuprofeno 400 mg (grupo B) o placebo (grupo C).
La terapia de rescate permitida en el postoperatorio fue paracetamol 500 mg más codeína 30 mg en los grupos A y C e ibuprofeno 400 mg en el grupo B. Los pacientes registraron en la Escala de Valoración Numérica-11 (NRS-11) la intensidad del dolor, número total de postoperatorios- medicamentos complementarios y hora de la primera toma, hasta 12 horas después de la cirugía y durante dos días adicionales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00100
- Maria Paola Cristalli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 29 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de salud (ASA clase I);
- no fumador;
- no embarazada ni amamantando;
- sin consumo de medicamentos en los últimos 21 días;
- buena higiene bucal;
- impactación ósea de un tercer molar mandibular;
- la presencia de los primeros y segundos molares;
- Cumplimiento para cooperar con el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica crónica;
- medicamentos con interacción potencial con paracetamol-codeína o ibuprofeno;
- antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio;
- cualquier dolor preexistente y condiciones inflamatorias o infecciosas agudas; - incapacidad para comprender o realizar el procedimiento de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol/codeína Grupo A
grupo analgésico dosis oral preoperatoria de paracetamol 500 mg más codeína 30 mg
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cada paciente 30 minutos antes de la cirugía recibió paracetamol 500 mg más codeína 30 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno Grupo B
grupo analgésico dosis oral preoperatoria de ibuprofeno 400 mg
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cada paciente 30 minutos antes de la cirugía recibió ibuprofeno 400 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Grupo C
Grupo placebo placebo preoperatorio
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cada paciente 30 minutos antes de la cirugía recibió placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el día de la operación]
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En la etapa 1, el objetivo fue medir la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el día de la operación]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el día de la operación]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de un solo dosis de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación. |
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el día de la operación]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el día de la operación]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el día de la operación]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 am durante el segundo día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 am durante el segundo día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
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A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 am durante el tercer día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 am durante el tercer día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía]
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Medición del dolor evaluada con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía]
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En la etapa 1, el objetivo fue comparar la eficacia sobre el dolor y la tolerabilidad de una dosis única de paracetamol más codeína, ibuprofeno o placebo en el día de la operación.
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Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía y durante dos días adicionales
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los resultados incluyeron el número de pacientes que requirieron terapia de rescate
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hasta 12 horas después de la cirugía y durante dos días adicionales
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primer uso postoperatorio de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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hora de la primera toma
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hasta 12 horas después de la cirugía
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uso postoperatorio total de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía y durante dos días adicionales
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cantidad total de medicamento adicional
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hasta 12 horas después de la cirugía y durante dos días adicionales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de los mismos medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la etapa 1
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Los pacientes registraron en la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11) la intensidad del dolor
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hasta 48 horas después de la etapa 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 2704/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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