Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analgetické účinky paracetamolu/kodeinu a ibuprofenu na bolest po operaci třetího moláru

25. ledna 2021 aktualizováno: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Srovnávací analgetické účinky předoperačního podání paracetamolu (acetominofenu) 500 mg plus kodein 30 mg a ibuprofen 400 mg na bolest po operaci třetího moláru

Porovnat analgetické účinky předoperačního podání paracetamolu 500 miligramů plus kodeinu 30 miligramů v jedné tabletě a efervescentní formulaci s ibuprofenem 400 miligramů a placebem při zvládání středně těžké až těžké pooperační bolesti po operaci třetího moláru dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiál a metody: Do této jednocentrické, prospektivní, randomizované, trojitě slepé, placebem kontrolované, klinické studie s paralelními skupinami bylo zařazeno sto dvacet zdravých ambulantních pacientů ve věku 15 až 29 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění jednoho kostěného impaktovaného třetího moláru dolní čelisti. . Účastníci studie byli náhodně rozděleni do tří léčebných ramen. Podle skrytého rozdělení dostal každý pacient 30 minut před operací paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg (skupina A), ibuprofen 400 mg (skupina B) nebo placebo (skupina C). Záchranná terapie povolená v pooperačním období byl paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg ve skupině A a C a ibuprofen 400 mg ve skupině B. Pacienti zaznamenávali na Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) intenzitu bolesti, celkový počet pooperačních- doplňte léky a čas prvního podání, do 12 hodin po operaci a více než dva dny navíc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý stav (ASA třída I);
  • nekuřák;
  • netěhotná nebo nekojící;
  • žádná spotřeba léků v posledních 21 dnech;
  • dobrá ústní hygiena;
  • kostní impakce jednoho mandibulárního třetího moláru;
  • přítomnost prvního a druhého moláru;
  • dodržování kooperovat s výzkumným protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • chronické systémové onemocnění;
  • léky s potenciální interakcí s paracetamol-kodeinem nebo ibuprofenem;
  • anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na studované léky;
  • jakákoli již existující bolest a akutní zánětlivé nebo infekční stavy; - neschopnost porozumět nebo provést studijní postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/kodein skupina A
analgetická skupina předoperační perorální dávka paracetamolu 500 mg plus kodein 30 mg
Lék: paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg předoperační podání
každý pacient 30 minut před operací dostal paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Ostatní jména:
  • SKUPINA A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen skupina B
analgetická skupina předoperační perorální dávka ibuprofenu 400 mg
Lék: ibuprofen 400 mg předoperační podání
každý pacient 30 minut před operací dostal ibuprofen 400 mg
Ostatní jména:
  • SKUPINA B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina C
Placebo skupina předoperační placebo
Lék: Předoperační podání placeba perorální tablety
každý pacient 30 minut před operací dostal placebo
Ostatní jména:
  • SKUPINA C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během operačního dne]
Ve stadiu 1 bylo cílem mylně zjistit účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během operačního dne]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během operačního dne]

Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jednoho

dávka paracetamolu plus kodein, ibuprofen nebo placebo v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během operačního dne]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 23:00 během operačního dne]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 23:00 během operačního dne]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 3. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 3. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 3. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 3. dne po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: do 12 hodin po operaci a další dva dny
výsledky zahrnovaly počet pacientů vyžadujících záchrannou léčbu
do 12 hodin po operaci a další dva dny
první pooperační použití analgetik
Časové okno: do 12 hodin po operaci
čas prvního odběru
do 12 hodin po operaci
celkové pooperační použití analgetik
Časové okno: do 12 hodin po operaci a další dva dny
celkové množství dalších léků
do 12 hodin po operaci a další dva dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost stejných léků
Časové okno: až 48 hodin po fázi 1
Pacienti zaznamenávali na numerické hodnotící stupnici-11 (NRS-11) intenzitu bolesti
až 48 hodin po fázi 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2704/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg předoperační podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit