扑热息痛/可待因与布洛芬对第三磨牙术后疼痛的镇痛效果比较
2021年1月25日 更新者：Maria Paola Cristalli、University of Roma La Sapienza
术前给予扑热息痛（对乙酰氨基酚）500 毫克加可待因 30 毫克和布洛芬 400 毫克对第三磨牙手术后疼痛的镇痛效果比较
比较术前给予扑热息痛 500 毫克加可待因 30 毫克单片泡腾剂与布洛芬 400 毫克和安慰剂对下颌第三磨牙手术后中度至重度术后疼痛的镇痛效果。
研究概览
详细说明
材料和方法：这项单中心、前瞻性、随机、三盲平行组、安慰剂对照的临床试验招募了 120 名 15 至 29 岁的健康门诊患者，他们接受了一颗骨性阻生下颌第三磨牙的手术切除.
研究参与者被随机分配到三个治疗组。
根据隐蔽分配，每位患者在手术前 30 分钟接受扑热息痛 500 毫克加可待因 30 毫克（A 组）、布洛芬 400 毫克（B 组）或安慰剂（C 组）。
术后期间允许的挽救治疗是 A 组和 C 组 500 mg 扑热息痛加 30 mg 可待因，B 组 400 mg 布洛芬。患者在 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 上记录疼痛强度、术后疼痛总数 -补充药物和第一次摄入时间，直到手术后 12 小时和额外的两天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00100
- Maria Paola Cristalli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 29年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康状况（ASA I 级）；
- 非吸烟者;
- 没有怀孕或哺乳；
- 过去 21 天内没有服用药物；
- 良好的口腔卫生；
- 一个下颌第三磨牙的骨嵌塞；
- 第一和第二磨牙的存在；
- 遵守与研究协议的合作。
排除标准：
- 慢性全身性疾病；
- 与扑热息痛可待因或布洛芬有潜在相互作用的药物；
- 对研究药物有不耐受或过敏史；
- 任何预先存在的疼痛和急性炎症或感染性疾病； - 无法理解或执行研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：对乙酰氨基酚/可待因 A 组
镇痛组术前口服对乙酰氨基酚500 mg加可待因30 mg
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每位患者在手术前 30 分钟接受扑热息痛 500 毫克加可待因 30 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬 B 组
镇痛组术前口服布洛芬400mg
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每个患者在手术前 30 分钟接受布洛芬 400 毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 C
安慰剂组术前安慰剂
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每个患者在手术前 30 分钟接受安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术当天的下午 1:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目标是在手术当天评估单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术当天的下午 1:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术当天下午 6:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目标是比较单一药物对疼痛和耐受性的疗效 手术当天扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂的剂量。 |
所有研究参与者都被要求在手术当天下午 6:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术当天晚上 11:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较手术当天单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
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所有研究参与者都被要求在手术当天晚上 11:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：要求所有研究参与者在手术后第 2 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较手术当天单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
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要求所有研究参与者在手术后第 2 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较手术当天单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较手术当天单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较手术当天单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分]
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使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛测量
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分]
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在第 1 阶段，目的是比较手术当天单剂量扑热息痛加可待因、布洛芬或安慰剂对疼痛的疗效和耐受性。
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要抢救治疗的患者人数
大体时间：直到手术后 12 小时和额外的两天
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结果涉及需要抢救治疗的患者人数
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直到手术后 12 小时和额外的两天
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术后首次使用止痛药
大体时间：直到手术后 12 小时
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第一次摄入的时间
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直到手术后 12 小时
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镇痛药术后总使用量
大体时间：直到手术后 12 小时和额外的两天
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额外药物总量
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直到手术后 12 小时和额外的两天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较相同药物的疗效
大体时间：第 1 阶段后最多 48 小时
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患者在 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 上记录疼痛强度
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第 1 阶段后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Paola Cristalli, DDS, PhD、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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