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Effetti analgesici comparativi di paracetamolo/codeina e ibuprofene sul dolore dopo chirurgia del terzo molare

25 gennaio 2021 aggiornato da: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Effetti analgesici comparativi della somministrazione preoperatoria di paracetamolo (acetominofene) 500 mg più codeina 30 mg e ibuprofene 400 mg sul dolore dopo chirurgia del terzo molare

Per confrontare gli effetti analgesici della somministrazione preoperatoria di paracetamolo 500 milligrammi più codeina 30 milligrammi in formulazione a compressa singola ed effervescente con ibuprofene 400 milligrammi e placebo nella gestione del dolore postoperatorio da moderato a grave dopo chirurgia del terzo molare mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: Centoventi pazienti ambulatoriali sani di età compresa tra 15 e 29 anni sottoposti a rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso nell'osso sono stati arruolati in questo studio clinico, monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco a gruppi paralleli, controllato con placebo, studio clinico . I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a tre bracci di trattamento. Secondo l'assegnazione nascosta, ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg (gruppo A), ibuprofene 400 mg (gruppo B) o placebo (gruppo C). La terapia di salvataggio consentita nel periodo postoperatorio era paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg nei gruppi A e C e ibuprofene 400 mg nel gruppo B. I pazienti hanno registrato su Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) l'intensità del dolore, il numero totale di integrare i farmaci e il tempo della prima assunzione, fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico e per altri due giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato di salute (classe ASA I);
  • non fumatore;
  • non incinta o in allattamento;
  • nessun consumo di farmaci negli ultimi 21 giorni;
  • buona igiene orale;
  • inclusione ossea di un terzo molare mandibolare;
  • la presenza del primo e del secondo molare;
  • conformità per cooperare con il protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica cronica;
  • farmaci con potenziale interazione con paracetamolo-codeina o ibuprofene;
  • una storia di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • qualsiasi dolore preesistente e condizioni infiammatorie o infettive acute; - incapacità di comprendere o eseguire la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo/codeina Gruppo A
gruppo analgesico dose orale preoperatoria di paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg
Droga: paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg somministrazione preoperatoria
ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg
Altri nomi:
  • GRUPPO A
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene gruppo B
gruppo analgesico dose orale preoperatoria di ibuprofene 400 mg
Droga: somministrazione preoperatoria di ibuprofene 400 mg
ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto ibuprofene 400 mg
Altri nomi:
  • GRUPPO B
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo C
Placebo preoperatorio del gruppo del placebo
Droga: Somministrazione preoperatoria della compressa orale di placebo
ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto placebo
Altri nomi:
  • GRUPPO C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante la giornata operatoria]
Nella fase 1, l'obiettivo era misurare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante la giornata operatoria]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante la giornata operatoria]

Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di un singolo

dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante la giornata operatoria]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante la giornata operatoria]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante la giornata operatoria]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento chirurgico]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento chirurgico]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni
i risultati riguardavano il numero di pazienti che richiedevano una terapia di salvataggio
fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni
primo uso postoperatorio di analgesici
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
momento della prima assunzione
fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
totale uso postoperatorio di analgesici
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni
quantità totale di farmaci aggiuntivi
fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia degli stessi farmaci
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la fase 1
I pazienti hanno registrato su Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) l'intensità del dolore
fino a 48 ore dopo la fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2704/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg somministrazione preoperatoria

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