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Effets analgésiques comparatifs du paracétamol/codéine et de l'ibuprofène sur la douleur après une chirurgie de la troisième molaire

25 janvier 2021 mis à jour par: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Effets analgésiques comparatifs de l'administration préopératoire de paracétamol (acétaminophène) 500 mg plus codéine 30 mg et ibuprofène 400 mg sur la douleur après une chirurgie de la troisième molaire

Comparer les effets analgésiques de l'administration préopératoire de paracétamol 500 milligrammes plus codéine 30 milligrammes sous forme de comprimé unique et de formulation effervescente à l'ibuprofène 400 milligrammes et au placebo dans la prise en charge de la douleur postopératoire modérée à sévère après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes : Cent vingt patients ambulatoires en bonne santé âgés de 15 à 29 ans subissant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire impactée osseuse ont été inclus dans cet essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, en groupes parallèles en triple aveugle, contrôlé par placebo. . Les participants à l'étude ont été assignés au hasard à trois bras de traitement. Selon l'attribution secrète, chaque patient 30 minutes avant l'intervention a reçu 500 mg de paracétamol plus 30 mg de codéine (groupe A), 400 mg d'ibuprofène (groupe B) ou un placebo (groupe C). La thérapie de secours autorisée dans la période postopératoire était le paracétamol 500 mg plus la codéine 30 mg dans les groupes A et C et l'ibuprofène 400 mg dans le groupe B. Les patients ont enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) l'intensité de la douleur, le nombre total de postopératoire- supplémenter les médicaments et l'heure de la première prise, jusqu'à 12 heures après la chirurgie et pendant deux jours supplémentaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 29 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • état de santé (ASA classe I);
  • non fumeur;
  • pas enceinte ou allaitante;
  • aucune consommation de médicaments au cours des 21 derniers jours ;
  • bonne hygiène bucco-dentaire;
  • impaction osseuse d'une troisième molaire mandibulaire ;
  • la présence des première et deuxième molaires;
  • conformité à coopérer avec le protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique chronique;
  • médicaments ayant une interaction potentielle avec le paracétamol-codéine ou l'ibuprofène ;
  • des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
  • toute douleur préexistante et état inflammatoire ou infectieux aigu ; - incapacité à comprendre ou à exécuter la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol/codéine Groupe A
groupe analgésique dose orale préopératoire de paracétamol 500 mg plus codéine 30 mg
Médicament: paracétamol 500 mg plus codéine 30 mg administration préopératoire
chaque patient 30 minutes avant la chirurgie a reçu 500 mg de paracétamol plus 30 mg de codéine
Autres noms:
  • GROUPE A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène Groupe B
groupe analgésique dose orale préopératoire d'ibuprofène 400 mg
Médicament: ibuprofène 400 mg administration préopératoire
chaque patient 30 minutes avant la chirurgie a reçu 400 mg d'ibuprofène
Autres noms:
  • GROUPE B
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo C
Groupe placebo placebo préopératoire
Médicament: Placebo comprimé oral administration préopératoire
chaque patient 30 minutes avant la chirurgie a reçu un placebo
Autres noms:
  • GROUPE C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 pendant la journée opératoire]
Au stade 1, l'objectif était de mésestimer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 pendant la journée opératoire]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 pendant la journée opératoire]

Dans l'étape 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'un seul

dose de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 pendant la journée opératoire]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 pendant la journée opératoire]
Au stade 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 pendant la journée opératoire]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 2ème jour après la chirurgie]
Dans l'étape 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 2ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie]
Dans l'étape 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie]
Dans l'étape 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie]
Au stade 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 3ème jour après la chirurgie]
Au stade 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 3ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie]
Au stade 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie]
Au stade 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie]
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11)
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie]
Au stade 1, l'objectif était de comparer l'efficacité sur la douleur et la tolérance d'une dose unique de paracétamol plus codéine, ibuprofène ou placebo le jour opératoire.
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une thérapie de secours
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie et plus de deux jours supplémentaires
les résultats impliquaient le nombre de patients nécessitant une thérapie de sauvetage
jusqu'à 12 heures après la chirurgie et plus de deux jours supplémentaires
première utilisation postopératoire d'analgésiques
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
moment de la première prise
jusqu'à 12 heures après la chirurgie
utilisation postopératoire totale d'analgésiques
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie et plus de deux jours supplémentaires
quantité totale de médicaments supplémentaires
jusqu'à 12 heures après la chirurgie et plus de deux jours supplémentaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité des mêmes médicaments
Délai: jusqu'à 48 heures après l'étape 1
Les patients ont enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) l'intensité de la douleur
jusqu'à 48 heures après l'étape 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2704/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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