Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande smärtstillande effekter av paracetamol/kodein och ibuprofen på smärta efter tredje molarkirurgi

25 januari 2021 uppdaterad av: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Jämförande smärtstillande effekter av preoperativ administrering av paracetamol (acetominophen) 500 mg plus kodein 30 mg och ibuprofen 400 mg på smärta efter tredje molar kirurgi

Att jämföra smärtstillande effekter av preoperativ administrering av paracetamol 500 milligram plus kodein 30 milligram i enkeltablett och brusformulering med ibuprofen 400 milligram, och placebo vid hantering av måttlig till svår postoperativ smärta efter underkäkens tredje molarkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: Etthundratjugo friska öppenvårdspatienter i åldern 15 till 29 år som genomgick kirurgiskt avlägsnande av en benpåverkad underkäks tredje molar inkluderades i denna, singelcenter, prospektiva, randomiserade, trippelblinda parallellgrupp, placebokontrollerad, klinisk prövning . Studiedeltagare tilldelades slumpmässigt tre behandlingsarmar. Enligt den dolda tilldelningen fick varje patient 30 minuter före operationen paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg (grupp A), ibuprofen 400 mg (grupp B) eller placebo (grupp C). Räddningsterapi tillåten under den postoperativa perioden var paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg i grupp A och C och ibuprofen 400 mg i grupp B. Patienter registrerade på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) smärtintensiteten, totalt antal postoperativa- tilläggsläkemedel och tidpunkt för första intaget, fram till 12 timmar efter operationen och över ytterligare två dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 29 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk status (ASA klass I);
  • icke rökare;
  • inte gravid eller ammar;
  • ingen medicinkonsumtion under de senaste 21 dagarna;
  • god munhygien;
  • benpåverkan av en underkäkens tredje molar;
  • närvaron av de första och andra molarerna;
  • efterlevnad att samarbeta med forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • kronisk systemisk sjukdom;
  • läkemedel med potentiell interaktion med paracetamol-kodein eller ibuprofen;
  • en historia av intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedlen;
  • eventuell redan existerande smärta och akuta inflammatoriska eller infektionssjukdomar; - oförmåga att förstå eller utföra studieproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/kodein grupp A
smärtstillande grupp preoperativ oral dos av paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Läkemedel: paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg preoperativ administrering
varje patient 30 minuter före operation fick paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Andra namn:
  • GRUPP A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen grupp B
smärtstillande grupp preoperativ oral dos av ibuprofen 400 mg
Läkemedel: ibuprofen 400 mg preoperativ administrering
varje patient 30 minuter före operationen fick ibuprofen 400 mg
Andra namn:
  • GRUPP B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo grupp C
Placebogrupp preoperativ placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett preoperativ administrering
varje patient 30 minuter före operationen fick placebo
Andra namn:
  • GRUPP C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under operationsdagen]
I steg 1 var målet att missvisa effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under operationsdagen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under operationsdagen]

I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet hos en singel

dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under operationsdagen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under operationsdagen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under operationsdagen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 2:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 2:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 2:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 2:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 2:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 2:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 23:00 under den 2:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 23:00 under den 2:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 3:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 3:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 3:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 3:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 3:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 3:e dagen efter operationen]
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 23:00 under den 3:e dagen efter operationen]
I steg 1 var målet att jämföra effekten på smärta och tolerabilitet av en enstaka dos paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo under operationsdagen.
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 23:00 under den 3:e dagen efter operationen]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver räddningsterapi
Tidsram: till 12 timmar efter operationen och över två extra dagar
Resultaten involverade antalet patienter som behövde räddningsterapi
till 12 timmar efter operationen och över två extra dagar
första postoperativa användningen av analgetika
Tidsram: till 12 timmar efter operationen
tidpunkten för det första intaget
till 12 timmar efter operationen
total postoperativ användning av analgetika
Tidsram: till 12 timmar efter operationen och över två extra dagar
total mängd ytterligare medicin
till 12 timmar efter operationen och över två extra dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av samma läkemedel
Tidsram: upp till 48 timmar efter steg 1
Patienter registrerade smärtintensiteten på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11).
upp till 48 timmar efter steg 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2704/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg preoperativ administrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera