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Vergleichende analgetische Wirkungen von Paracetamol/Codein und Ibuprofen auf Schmerzen nach der dritten Molarenoperation

25. Januar 2021 aktualisiert von: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Vergleichende analgetische Wirkungen der präoperativen Verabreichung von Paracetamol (Acetominophen) 500 mg plus Codein 30 mg und Ibuprofen 400 mg auf Schmerzen nach der dritten Molarenoperation

Es sollten analgetische Wirkungen einer präoperativen Verabreichung von Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg in Einzeltabletten- und Brauseformulierung mit Ibuprofen 400 mg und Placebo bei der Behandlung von mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Einhundertzwanzig gesunde ambulante Patienten im Alter von 15 bis 29 Jahren, bei denen ein knöcherner impaktierter dritter Molar des Unterkiefers chirurgisch entfernt wurde, wurden in diese prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie in einem Zentrum aufgenommen . Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsarmen zugeordnet. Gemäß der verdeckten Zuordnung erhielt jeder Patient 30 Minuten vor der Operation Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg (Gruppe A), Ibuprofen 400 mg (Gruppe B) oder Placebo (Gruppe C). Die in der postoperativen Phase erlaubte Notfalltherapie war Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg in Gruppe A und C und Ibuprofen 400 mg in Gruppe B. Patienten, die auf der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) die Schmerzintensität, die Gesamtzahl der postoperativen Medikamente und Zeitpunkt der ersten Einnahme ergänzen, bis 12 Stunden nach der Operation und über zwei zusätzliche Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand (ASA-Klasse I);
  • Nichtraucher;
  • nicht schwanger oder stillend;
  • keine Medikamenteneinnahme in den letzten 21 Tagen;
  • gute Mundhygiene;
  • knöcherne Impaktion eines dritten dritten Molaren im Unterkiefer;
  • das Vorhandensein der ersten und zweiten Backenzähne;
  • Einhaltung der Zusammenarbeit mit dem Forschungsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • chronische systemische Erkrankung;
  • Medikamente mit potenzieller Wechselwirkung mit Paracetamol-Codein oder Ibuprofen;
  • eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten;
  • alle vorbestehenden Schmerzen und akuten entzündlichen oder infektiösen Zustände; - Unfähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/Codein Gruppe A
analgetische Gruppe präoperative orale Dosis von Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg präoperative Verabreichung
jeder Patient erhielt 30 Minuten vor der Operation Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg
Andere Namen:
  • GRUPPE A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen Gruppe B
analgetische Gruppe präoperative orale Dosis von Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg präoperative Verabreichung
jeder Patient erhielt 30 Minuten vor der Operation 400 mg Ibuprofen
Andere Namen:
  • GRUPPE B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe C
Placebo-Gruppe präoperatives Placebo
Arzneimittel: Placebo orale Tablette präoperative Verabreichung
jeder Patient erhielt 30 Minuten vor der Operation Placebo
Andere Namen:
  • GRUPPE C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitäts-Score um 13:00 Uhr am Tag der Operation aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu testen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitäts-Score um 13:00 Uhr am Tag der Operation aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitäts-Score um 18:00 Uhr am Tag der Operation aufzuzeichnen]

In Phase 1 bestand das Ziel darin, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer einzelnen zu vergleichen

Dosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitäts-Score um 18:00 Uhr am Tag der Operation aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitäts-Score um 23:00 Uhr am Tag der Operation aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu vergleichen.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, den Schmerzintensitäts-Score um 23:00 Uhr am Tag der Operation aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 8:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Phase 1 bestand das Ziel darin, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo zu vergleichen
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 8:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Phase 1 bestand das Ziel darin, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo zu vergleichen
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Phase 1 bestand das Ziel darin, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo zu vergleichen
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu vergleichen.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 2. Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 8:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu vergleichen.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 8:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu vergleichen.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu vergleichen.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
Schmerzmessung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]
In Stufe 1 war das Ziel, die Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Paracetamol plus Codein, Ibuprofen oder Placebo am Tag der Operation zu vergleichen.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am 3. Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitäts-Score aufzuzeichnen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation und über zwei zusätzliche Tage
Die Ergebnisse betrafen die Anzahl der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigten
bis 12 Stunden nach der Operation und über zwei zusätzliche Tage
erster postoperativer Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Einnahme
bis 12 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation und über zwei zusätzliche Tage
Gesamtmenge der zusätzlichen Medikamente
bis 12 Stunden nach der Operation und über zwei zusätzliche Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der gleichen Medikamente
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Stufe 1
Die Patienten zeichneten auf der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) die Schmerzintensität auf
bis zu 48 Stunden nach Stufe 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2704/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol 500 mg plus Codein 30 mg präoperative Verabreichung

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