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제3대구치 수술 후 통증에 대한 Paracetamol/Codeine과 Ibuprofen의 비교 진통 효과

2021년 1월 25일 업데이트: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Paracetamol(Acetominophen) 500 mg과 Codeine 30 mg 및 Ibuprofen 400 mg의 수술 전 투여가 제3대구치 수술 후 통증에 미치는 비교 진통 효과

하악 제3대구치 수술 후 중등도 내지 중증의 수술 후 통증 관리에서 파라세타몰 500mg + 코데인 30mg 단일정제 및 발포성 제제의 수술 전 투여와 이부프로펜 400mg 및 위약의 진통 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법: 15세에서 29세 사이의 건강한 외래환자 120명이 하악 제3대구치의 뼈 매복 수술을 받고 이 단일 센터, 전향적, 무작위, 삼중 맹검 평행군, 위약 대조, 임상 시험에 등록되었습니다. . 연구 참여자들은 3개의 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 은폐 할당에 따르면 각 환자는 수술 30분 전에 파라세타몰 500mg + 코데인 30mg(그룹 A), 이부프로펜 400mg(B 그룹) 또는 위약(그룹 C)을 받았습니다. 수술 후 기간에 허용된 구조 요법은 그룹 A와 C에서 파라세타몰 500 mg + 코데인 30 mg, 그룹 B에서 이부프로펜 400 mg이었다. 수술 후 12시간까지 그리고 추가로 2일에 걸쳐 보충 약물 및 첫 번째 섭취 시간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00100
        • Maria Paola Cristalli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 상태(ASA 클래스 I);
  • 비 흡연자;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 지난 21일 동안 약물 소비 없음;
  • 좋은 구강 위생;
  • 하나의 하악 제3대구치의 골 매복;
  • 첫 번째 및 두 번째 어금니의 존재;
  • 연구 프로토콜과 협력하기 위한 준수.

제외 기준:

  • 만성 전신 질환;
  • 파라세타몰-코데인 또는 이부프로펜과 잠재적인 상호 작용이 있는 약물;
  • 연구 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
  • 기존 통증 및 급성 염증 또는 감염 상태; - 연구 절차를 이해하거나 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파라세타몰/코데인 그룹 A
진통제 그룹 파라세타몰 500 mg + 코데인 30 mg의 수술 전 경구 투여
의약품: 파라세타몰 500 mg + 코데인 30 mg 수술 전 투여
각 환자는 수술 30분 전에 파라세타몰 500mg과 코데인 30mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 그룹 B
진통제 그룹 수술 전 이부프로펜 400mg 경구 투여
의약품: 이부프로펜 400 mg 수술 전 투여
각 환자는 수술 30분 전에 이부프로펜 400mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 C
위약 그룹 수술 전 위약
의약품: 위약 경구 정제 수술 전 투여
각 환자는 수술 30분 전에 위약을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 당일 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 잘못 판단하는 것이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.
모든 연구 참여자는 수술 당일 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]

1단계에서 목표는 단일 약물의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.

수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 용량.
모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 당일 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 당일 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일차 동안 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 단일 용량의 파라세타몰 + 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 2일차 동안 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 단일 용량의 파라세타몰 + 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일차 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 단일 용량의 파라세타몰 + 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 2일차 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
Numerical Rating Scale-11(NRS-11)로 평가한 통증 측정
기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]
1단계에서 목표는 수술 당일 파라세타몰과 코데인, 이부프로펜 또는 위약의 단일 용량의 통증 및 내약성에 대한 효능을 비교하는 것이었습니다.
모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 요법이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 12시간까지, 추가로 2일 이상
구조 치료가 필요한 환자의 수와 관련된 결과
수술 후 12시간까지, 추가로 2일 이상
진통제의 수술 후 첫 번째 사용
기간: 수술 후 12시간까지
첫 번째 섭취 시간
수술 후 12시간까지
수술 후 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 12시간까지, 추가로 2일 이상
추가 약물의 총량
수술 후 12시간까지, 추가로 2일 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
같은 약의 효능 비교
기간: 1단계 후 최대 48시간
NRS-11(Numerical Rating Scale-11)에 기록된 환자의 통증 강도
1단계 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 수석 연구원: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2704/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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