Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анальгетический эффект парацетамола/кодеина и ибупрофена на боль после операции на третьем моляре

25 января 2021 г. обновлено: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Сравнительный анальгетический эффект предоперационного введения парацетамола (ацетоминофена) 500 мг плюс кодеин 30 мг и ибупрофена 400 мг на боль после операции на третьем моляре

Сравнить обезболивающие эффекты предоперационного введения парацетамола 500 мг плюс кодеин 30 мг в виде одной таблетки и шипучей формы с ибупрофеном 400 мг и плацебо при лечении умеренной и сильной послеоперационной боли после операции на третьем моляре нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы. В это одноцентровое проспективное рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами были включены 120 здоровых амбулаторных пациентов в возрасте от 15 до 29 лет, перенесших хирургическое удаление одного третьего моляра нижней челюсти, пораженного костной тканью. . Участники исследования были случайным образом распределены по трем лечебным группам. По скрытому распределению каждый пациент за 30 мин до операции получал парацетамол 500 мг плюс кодеин 30 мг (группа А), ибупрофен 400 мг (группа Б) или плацебо (группа С). Терапией спасения, разрешенной в послеоперационном периоде, был парацетамол 500 мг плюс кодеин 30 мг в группах А и С и ибупрофен 400 мг в группе Б. дополнительные лекарства и время первого приема, до 12 часов после операции и в течение дополнительных двух дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • состояние здоровья (класс I по ASA);
  • некурящий;
  • не беременны и не кормите грудью;
  • отсутствие приема лекарств в течение последних 21 дня;
  • хорошая гигиена полости рта;
  • костная ретинация одного третьего моляра нижней челюсти;
  • наличие первого и второго моляров;
  • соблюдение протокола исследования.

Критерий исключения:

  • хроническое системное заболевание;
  • лекарства с потенциальным взаимодействием с парацетамолом-кодеином или ибупрофеном;
  • наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к исследуемым препаратам;
  • любая ранее существовавшая боль и острые воспалительные или инфекционные состояния; - неспособность понять или выполнить процедуру исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол/кодеин группы А
группа анальгетиков пероральная предоперационная доза парацетамола 500 мг плюс кодеин 30 мг
Лекарство: парацетамол 500 мг плюс кодеин 30 мг перед операцией
каждый пациент за 30 минут до операции получал парацетамол 500 мг плюс кодеин 30 мг
Другие имена:
  • ГРУППА А
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен группы Б
анальгетическая группа предоперационная пероральная доза ибупрофена 400 мг
Лекарство: ибупрофен 400 мг перед операцией
каждый пациент за 30 мин до операции получал ибупрофен 400 мг
Другие имена:
  • ГРУППА Б
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо C
Группа плацебо дооперационное плацебо
Лекарство: Пероральное введение плацебо в таблетках перед операцией
каждый пациент за 30 минут до операции получал плацебо
Другие имена:
  • ГРУППА С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 13:00 в течение операционного дня.]
На этапе 1 целью было оценить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 13:00 в течение операционного дня.]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 в течение операционного дня]

На этапе 1 целью было сравнить эффективность в отношении боли и переносимость одного препарата.

доза парацетамола плюс кодеин, ибупрофен или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 в течение операционного дня]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 в течение операционного дня]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 в течение операционного дня]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 2-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола плюс кодеин, ибупрофен или плацебо.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 2-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 2-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола плюс кодеин, ибупрофен или плацебо.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 2-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 2-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола плюс кодеин, ибупрофен или плацебо.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 2-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 2-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 2-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 3-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 3-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 3-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 3-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 3-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 3-й день после операции]
Измерение боли, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 3-й день после операции]
На этапе 1 целью было сравнить эффективность обезболивания и переносимость однократной дозы парацетамола в сочетании с кодеином, ибупрофеном или плацебо в день операции.
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 3-й день после операции]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: до 12 часов после операции и более двух дополнительных дней
исходы включали число пациентов, нуждающихся в неотложной терапии
до 12 часов после операции и более двух дополнительных дней
первое послеоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: до 12 часов после операции
время первого приема
до 12 часов после операции
общее послеоперационное использование анальгетиков
Временное ограничение: до 12 часов после операции и более двух дополнительных дней
общее количество дополнительных лекарств
до 12 часов после операции и более двух дополнительных дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность одних и тех же препаратов
Временное ограничение: до 48 часов после этапа 1
У пациентов регистрировали по Численной оценочной шкале-11 (ЧШР-11) интенсивность боли.
до 48 часов после этапа 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2704/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться