Efeitos analgésicos comparativos de paracetamol/codeína e ibuprofeno na dor após cirurgia de terceiro molar
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Efeitos analgésicos comparativos da administração pré-operatória de paracetamol (acetominofeno) 500 mg mais codeína 30 mg e ibuprofeno 400 mg na dor após cirurgia de terceiro molar
Comparar os efeitos analgésicos da administração pré-operatória de paracetamol 500 miligramas mais codeína 30 miligramas em comprimido único e formulação efervescente com ibuprofeno 400 miligramas e placebo no manejo da dor pós-operatória moderada a intensa após cirurgia de terceiro molar inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Materiais e métodos: Cento e vinte pacientes ambulatoriais saudáveis, com idades entre 15 e 29 anos, submetidos à remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado ósseo, foram incluídos neste ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, triplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo. .
Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para três braços de tratamento.
De acordo com a alocação oculta, cada paciente 30 minutos antes da cirurgia recebeu paracetamol 500 mg mais codeína 30 mg (grupo A), ibuprofeno 400 mg (grupo B) ou placebo (grupo C).
A terapia de resgate permitida no período pós-operatório foi paracetamol 500 mg mais codeína 30 mg nos grupos A e C e ibuprofeno 400 mg no grupo B. Os pacientes registraram na Escala Numérica de Avaliação-11 (NRS-11) a intensidade da dor, número total de medicamentos suplementares e hora da primeira ingestão, até 12 horas após a cirurgia e mais de dois dias extras
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00100
- Maria Paola Cristalli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado de saúde (ASA classe I);
- não fumante;
- não grávida ou amamentando;
- ausência de uso de medicamentos nos últimos 21 dias;
- boa higiene oral;
- impactação óssea de um terceiro molar inferior;
- a presença dos primeiros e segundos molares;
- adesão a cooperar com o protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica crônica;
- medicamentos com potencial interação com paracetamol-codeína ou ibuprofeno;
- história de intolerância ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo;
- qualquer dor preexistente e condições inflamatórias ou infecciosas agudas; - incapacidade de entender ou realizar o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/codeína Grupo A
grupo analgésico dose oral pré-operatória de paracetamol 500 mg mais codeína 30 mg
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cada paciente 30 minutos antes da cirurgia recebeu paracetamol 500 mg mais codeína 30 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno Grupo B
grupo analgésico dose oral pré-operatória de ibuprofeno 400 mg
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cada paciente 30 minutos antes da cirurgia recebeu ibuprofeno 400 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo C
Grupo placebo placebo pré-operatório
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cada paciente 30 minutos antes da cirurgia recebeu placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 13h durante o dia da operação]
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No estágio 1, o objetivo foi avaliar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 13h durante o dia da operação]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 18h durante o dia da operação]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de um único dose de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da operação. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 18h durante o dia da operação]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o dia da operação]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o dia da operação]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 2º dia após a cirurgia]
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Na fase 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 2º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 2º dia após a cirurgia]
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Na fase 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 2º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 2º dia após a cirurgia]
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Na fase 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 2º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 2º dia após a cirurgia]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 2º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 3º dia após a cirurgia]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 3º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 3º dia após a cirurgia]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 3º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 3º dia após a cirurgia]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 3º dia após a cirurgia]
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 3º dia após a cirurgia]
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Na etapa 1, o objetivo foi comparar a eficácia na dor e a tolerabilidade de uma dose única de paracetamol mais codeína, ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia.
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 3º dia após a cirurgia]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: até 12 horas após a cirurgia e mais de dois dias extras
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desfechos envolveram o número de pacientes que necessitaram de terapia de resgate
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até 12 horas após a cirurgia e mais de dois dias extras
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primeiro uso pós-operatório de analgésicos
Prazo: até 12 horas após a cirurgia
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hora da primeira ingestão
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até 12 horas após a cirurgia
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uso total de analgésicos no pós-operatório
Prazo: até 12 horas após a cirurgia e mais de dois dias extras
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quantidade total de medicamento adicional
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até 12 horas após a cirurgia e mais de dois dias extras
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a eficácia dos mesmos medicamentos
Prazo: até 48 horas após a fase 1
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Os pacientes registraram na Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11) a intensidade da dor
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até 48 horas após a fase 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- 2704/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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