Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analgetische effecten van paracetamol/codeïne en ibuprofen op pijn na derde molaire chirurgie

25 januari 2021 bijgewerkt door: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Vergelijkende analgetische effecten van preoperatieve toediening van paracetamol (acetominophen) 500 mg plus codeïne 30 mg en ibuprofen 400 mg op pijn na derde molaire chirurgie

Om de analgetische effecten van preoperatieve toediening van paracetamol 500 milligram plus codeïne 30 milligram in enkelvoudige tablet en bruisformulering te vergelijken met ibuprofen 400 milligram en placebo bij de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn na mandibulaire derde molaarchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: Honderdtwintig gezonde poliklinische patiënten in de leeftijd van 15 tot 29 jaar die een operatieve verwijdering ondergingen van één botachtige derde molaar in de onderkaak werden opgenomen in deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, triple-blind parallel-groep, placebo-gecontroleerde, klinische studie . Studiedeelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie behandelingsarmen. Volgens de verborgen toewijzing kreeg elke patiënt 30 minuten voor de operatie paracetamol 500 mg plus codeïne 30 mg (groep A), ibuprofen 400 mg (groep B) of placebo (groep C). In de postoperatieve periode toegestane reddingstherapie was paracetamol 500 mg plus codeïne 30 mg in groep A en C en ibuprofen 400 mg in groep B. Patiënten registreerden op Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) de pijnintensiteit, het totale aantal aanvulling medicijnen en tijd van de eerste inname, tot 12 uur na de operatie en gedurende twee extra dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde status (ASA klasse I);
  • niet-roker;
  • niet zwanger of borstvoeding gevend;
  • geen medicijngebruik in de afgelopen 21 dagen;
  • goede mondhygiëne;
  • benige impactie van een mandibulaire derde molaren;
  • de aanwezigheid van de eerste en tweede kiezen;
  • naleving om mee te werken aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische systemische ziekte;
  • medicijnen met mogelijke interactie met paracetamol-codeïne of ibuprofen;
  • een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • eventuele reeds bestaande pijn en acute inflammatoire of infectieuze aandoeningen; - onvermogen om de studieprocedure te begrijpen of uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/codeïne groep A
analgetische groep preoperatieve orale dosis paracetamol 500 mg plus codeïne 30 mg
Geneesmiddel: paracetamol 500 mg plus codeïne 30 mg preoperatieve toediening
elke patiënt kreeg 30 minuten voor de operatie paracetamol 500 mg plus codeïne 30 mg
Andere namen:
  • GROEP A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen groep B
analgetische groep preoperatieve orale dosis ibuprofen 400 mg
Geneesmiddel: ibuprofen 400 mg preoperatieve toediening
elke patiënt kreeg 30 minuten voor de operatie ibuprofen 400 mg
Andere namen:
  • GROEP B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep C
Placebogroep preoperatieve placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet preoperatieve toediening
elke patiënt kreeg 30 minuten voor de operatie een placebo
Andere namen:
  • GROEP C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore om 13.00 uur tijdens de operatiedag op te nemen]
In stadium 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te verbeteren. Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore om 13.00 uur tijdens de operatiedag op te nemen]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore om 18.00 uur tijdens de operatiedag vast te leggen]

In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een single te vergelijken

dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore om 18.00 uur tijdens de operatiedag vast te leggen]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de operatiedag]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te vergelijken.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de operatiedag]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo te vergelijken
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo te vergelijken
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo te vergelijken
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te vergelijken.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te vergelijken.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te vergelijken.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te vergelijken.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]
In fase 1 was het doel om de werkzaamheid op pijn en verdraagbaarheid van een enkele dosis paracetamol plus codeïne, ibuprofen of placebo op de operatiedag te vergelijken.
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie en gedurende twee extra dagen
uitkomsten hadden betrekking op het aantal patiënten dat reddingstherapie nodig had
tot 12 uur na de operatie en gedurende twee extra dagen
eerste postoperatieve gebruik van analgetica
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
tijdstip van de eerste inname
tot 12 uur na de operatie
totaal postoperatief gebruik van analgetica
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie en gedurende twee extra dagen
totale hoeveelheid aanvullende medicatie
tot 12 uur na de operatie en gedurende twee extra dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van dezelfde medicijnen
Tijdsspanne: tot 48 uur na fase 1
Patiënten registreerden op Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) de pijnintensiteit
tot 48 uur na fase 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2704/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paracetamol 500 mg plus codeïne 30 mg preoperatieve toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren