Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende smertestillende virkninger af paracetamol/codein og ibuprofen på smerter efter tredje molar kirurgi

25. januar 2021 opdateret af: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Sammenlignende smertestillende virkninger af præoperativ administration af paracetamol (acetominophen) 500 mg plus kodein 30 mg og ibuprofen 400 mg på smerter efter tredje molar kirurgi

At sammenligne smertestillende virkninger af præoperativ administration af paracetamol 500 milligram plus kodein 30 milligram i enkelttablet og brusende formulering med ibuprofen 400 milligram og placebo i håndteringen af ​​moderate til svære postoperative smerter efter mandibular tredje molar kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Et hundrede og tyve raske ambulante patienter i alderen 15 til 29 år, der gennemgår kirurgisk fjernelse af en knoglepåvirket tredje molar i underkæben, blev tilmeldt dette, enkeltcenter, prospektive, randomiserede, triple-blinde parallelgruppe, placebokontrollerede, kliniske forsøg . Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt tildelt tre behandlingsarme. Ifølge den skjulte tildeling fik hver patient 30 minutter før operationen paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg (gruppe A), ibuprofen 400 mg (gruppe B) eller placebo (gruppe C). Redningsterapi tilladt i den postoperative periode var paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg i gruppe A og C og ibuprofen 400 mg i gruppe B. Patienter registreret på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) smerteintensiteten, det samlede antal postoperative- supplement til medicin og tidspunkt for første indtagelse, indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund status (ASA klasse I);
  • ikke ryger;
  • ikke gravid eller ammende;
  • intet medicinforbrug inden for de seneste 21 dage;
  • god mundhygiejne;
  • knoglepåvirkning af den ene mandibular tredje kindtand;
  • tilstedeværelsen af ​​den første og anden kindtand;
  • overholdelse for at samarbejde med forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk systemisk sygdom;
  • medicin med potentiel interaktion med paracetamol-codein eller ibuprofen;
  • en historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne;
  • enhver allerede eksisterende smerte og akutte inflammatoriske eller infektiøse tilstande; - manglende evne til at forstå eller udføre undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/codein gruppe A
smertestillende gruppe præoperativ oral dosis af paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Medicin: paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg præoperativ administration
hver patient fik 30 minutter før operationen paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Andre navne:
  • GRUPPE A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gruppe B
smertestillende gruppe præoperativ oral dosis af ibuprofen 400 mg
Medicin: ibuprofen 400 mg præoperativ administration
hver patient 30 minutter før operationen fik ibuprofen 400 mg
Andre navne:
  • GRUPPE B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
Placebogruppe præoperativ placebo
Medicin: Placebo oral tablet præoperativ administration
hver patient 30 minutter før operationen fik placebo
Andre navne:
  • GRUPPE C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af operationsdagen]
I trin 1 var målet at misvisse effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af operationsdagen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af operationsdagen]

I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt

dosis af paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo i operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af operationsdagen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af operationsdagen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af operationsdagen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage
resultater involverede antallet af patienter, der havde behov for redningsterapi
indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage
første postoperative brug af analgetika
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
tidspunktet for det første indtag
indtil 12 timer efter operationen
total postoperativ brug af analgetika
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage
den samlede mængde ekstra medicin
indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​de samme lægemidler
Tidsramme: op til 48 timer efter trin 1
Patienter registrerede smerteintensiteten på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11).
op til 48 timer efter trin 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2704/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg præoperativ administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner