Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze działanie przeciwbólowe paracetamolu/kodeiny i ibuprofenu na ból po operacji trzeciego zęba trzonowego

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Porównawcze działanie przeciwbólowe przedoperacyjnego podania paracetamolu (acetominofenu) 500 mg plus kodeiny 30 mg i ibuprofenu 400 mg na ból po operacji trzeciego zęba trzonowego

Porównanie działania przeciwbólowego przedoperacyjnego podania 500 miligramów paracetamolu i 30 miligramów kodeiny w postaci jednej tabletki i preparatu musującego z ibuprofenem 400 miligramów i placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego po operacji trzeciego trzonowca żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody: Do jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowanym placebo, włączono stu dwudziestu zdrowych pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 15 do 29 lat, poddanych chirurgicznemu usunięciu jednego zatrzymanego na kości trzeciego zęba trzonowego żuchwy. . Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do trzech ramion leczenia. Zgodnie z ukrytym przydziałem każdy pacjent 30 minut przed operacją otrzymał paracetamol 500 mg plus kodeinę 30 mg (grupa A), ibuprofen 400 mg (grupa B) lub placebo (grupa C). Dozwoloną terapią ratunkową w okresie pooperacyjnym był paracetamol 500 mg plus kodeina 30 mg w grupie A i C oraz ibuprofen 400 mg w grupie B. Pacjenci rejestrowali w Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11) nasilenie bólu, łączną liczbę uzupełnienie leków i czas pierwszego spożycia, do 12 godzin po zabiegu i przez dodatkowe 2 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan zdrowia (ASA I klasa);
  • niepalący;
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
  • brak przyjmowania leków w ciągu ostatnich 21 dni;
  • dobra higiena jamy ustnej;
  • zatrzymanie kostne jednego trzeciego trzonowca żuchwy;
  • obecność pierwszego i drugiego zęba trzonowego;
  • Zgoda na współpracę z protokołem badań.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba ogólnoustrojowa;
  • leki mogące wchodzić w interakcje z paracetamolem-kodeiną lub ibuprofenem;
  • historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badane leki;
  • jakikolwiek istniejący wcześniej ból i ostre stany zapalne lub zakaźne; - niemożność zrozumienia lub wykonania procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/kodeina Grupa A
grupa przeciwbólowa przedoperacyjna doustna dawka paracetamolu 500 mg plus kodeina 30 mg
Lek: paracetamol 500 mg plus kodeina 30 mg podanie przedoperacyjne
każdy pacjent 30 minut przed operacją otrzymał paracetamol 500 mg plus kodeinę 30 mg
Inne nazwy:
  • GRUPA A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen grupa B
grupa przeciwbólowa przedoperacyjna doustna dawka ibuprofenu 400 mg
Lek: ibuprofen 400 mg podanie przedoperacyjne
każdy pacjent na 30 minut przed operacją otrzymał 400 mg ibuprofenu
Inne nazwy:
  • GRUPA B
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo C
Grupa placebo przedoperacyjne placebo
Lek: Tabletka doustna placebo podawana przed operacją
każdy pacjent 30 minut przed operacją otrzymał placebo
Inne nazwy:
  • GRUPA C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w dniu operacyjnym]
W etapie 1 celem było błędne oszacowanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w dniu operacyjnym]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w dniu operacyjnym]

W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczego leku

dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w dniu operacyjnym]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w dniu operacyjnym]
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w dniu operacyjnym]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 2 dniu po operacji]
W fazie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 2 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 2 dniu po operacji]
W fazie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 2 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 2 dniu po operacji]
W fazie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 2 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 2 dniu po operacji]
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 2 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 3 dniu po operacji]
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 3 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 3 dniu po operacji]
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 3 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 3 dniu po operacji]
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 3 dniu po operacji]
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 3 dniu po operacji]
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 3 dniu po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
wyniki obejmowały liczbę pacjentów wymagających terapii ratunkowej
do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
pierwsze pooperacyjne zastosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
czas pierwszego podania
do 12 godzin po zabiegu
całkowite pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
łączna ilość dodatkowych leków
do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność tych samych leków
Ramy czasowe: do 48 godzin po etapie 1
Pacjenci odnotowywali na Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) intensywność bólu
do 48 godzin po etapie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2704/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj