思春期の特発性手術における局所創傷浸潤を用いた術後疼痛管理
2022年8月23日 更新者：Craig Birch、Boston Children's Hospital
思春期の特発性手術における局所創傷浸潤を用いた術後疼痛管理: ランダム化対照試験
オピオイド乱用やオピオイド関連死亡の増加を考慮して、後部脊椎固定術（PSF）後の疼痛管理にオピオイドを使用しない方法がますます普及しています。
整形外科は依然として最も高度な処方が行われる下位専門分野の 1 つです。
局所創傷浸潤は外科的介入後の急性疼痛管理の効果的な方法であり、一部の外科下位専門分野では標準となっていますが、小児脊椎の文献にはランダム化対照試験 (RCT) が存在しません。
これは、思春期特発性側弯症患者（AIS）に対するPSF後の術後疼痛管理における局所浸潤の使用を評価する最初の（RCT）となる。
この研究の主な目的は、AIS 患者の固定手術後の入院中の術後疼痛スコアと術後オピオイド使用の軽減における、麻酔薬の局所創傷浸潤の有効性を調査することです。
提案された単一施設二重盲検前向きランダム化研究は、年齢が10～26歳でAISと診断され後部固定手術を受ける対象基準を満たす患者を集めて実施される。
研究参加者は、エピネフリンを含む0.25％ブピバカインの局所注射か、等量の注射用生理食塩水のプラセボのいずれかに無作為に割り付けられる。
患者から報告された転帰は、術後 1、6、12、および 24 か月後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren E Hutchinson, MPH
- 電話番号：91632 (617) 919-1632
- メール：Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lauren E Hutchinson, MPH
- 電話番号：617-919-1632
- メール：Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
-
主任研究者：
- Craig Birch, MD
-
副調査官：
- Daniel Hedequist, MD
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副調査官：
- Timothy Hresko, MD
-
副調査官：
- Grant Hogue, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価時の年齢が10歳以上、17歳以下
- 思春期特発性側弯症（AIS）の診断
- 後方脊椎固定術を伴う進行性脊椎変形の計画的外科的治療
除外基準:
- 神経筋性脊柱側弯症、症候群性脊柱側弯症、または先天性側弯症の診断
- 局所麻酔に対する既知のアレルギーの病歴
- 慢性的な術前オピオイド摂取
- 手術前の慢性疼痛に対するその他の鎮痛治療
- 精神障害または神経障害
- 英語を流暢に読んだり話したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
0.25% ブピバカインおよびエピネフリンによる局所浸潤
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局所的な浸透は 30 分ごとに 2 段階で行われます。
最初の用量は、止めねじ、皮質剥離、および骨移植の最終締め付けの直前に注射され、脊柱傍筋組織内に 1 センチメートル間隔で複数回の少量の注射によって行われます。
2回目の注射は深部筋膜閉鎖後に30分間隔で行われ、同様に皮下組織と皮膚への1センチメートル間隔の複数回の少量注射で構成されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
等量の注射用生理食塩水のプラセボ
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等量の注射用生理食塩水を、治療グループとして正確に 2 段階で使用します。
最初の用量は、止めねじ、皮質剥離、および骨移植の最終締め付けの直前に注射され、脊柱傍筋組織内に 1 センチメートル間隔で複数回の少量の注射によって行われます。
2回目の注射は深部筋膜閉鎖後に30分間隔で行われ、同様に皮下組織と皮膚への1センチメートル間隔の複数回の少量注射で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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術後最初の 24 時間の平均 Visual Analog Scale 疼痛スコア (0 ～ 100 mm のスケール) は、通常は術後 4 ～ 6 時間ごとに取得される最大 6 つの値から計算されます。
スコアが高いほど、個人が経験した痛みが大きくなります。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ同等物の平均使用量
時間枠：術後24時間
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術後最初の 24 時間における 1 キログラムあたりのモルヒネ当量の平均使用量。
キログラム当たりのモルヒネ当量も、麻酔後治療室の報告書を検討することによって得られます。
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術後24時間
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側弯症患者アンケート - バージョン 30 (SRS-30)
時間枠：術後 1 か月、6 か月、12 か月後
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SRS-30 スコアは術後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に測定されます。
側弯症研究協会 (SRS-30) アンケートは、側弯症患者の健康関連の生活の質を評価するために開発された、30 の質問からなる患者報告の手段です。
SRS-30 のスコアは、痛み、機能、自己イメージ、メンタルヘルス、側弯症の管理に対する満足度の 5 つの領域スコアにまとめられます。
各ドメイン スコアは 1 ～ 5 のスケールで報告されます。スコアが低いほど、結果は悪くなります。
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術後 1 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig Birch, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00037508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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