在青少年特发性手术中使用局部伤口浸润控制术后疼痛
2022年8月23日 更新者：Craig Birch、Boston Children's Hospital
在青少年特发性手术中使用局部伤口浸润控制术后疼痛：一项随机对照试验
鉴于阿片类药物滥用和阿片类药物相关死亡的增加，后路脊柱融合术 (PSF) 后非阿片类药物的疼痛管理方法变得越来越流行。
骨科手术仍然是处方量最高的亚专业之一。
局部伤口浸润是手术干预后急性疼痛管理的有效方法，并且是一些外科专科的标准方法，但是，儿科脊柱文献中没有随机对照试验 (RCT)。
这将是第一个评估局部浸润在青少年特发性脊柱侧弯患者 (AIS) 术后 PSF 术后疼痛控制中的应用 (RCT)。
本研究的主要目的是调查局部伤口浸润麻醉剂在减少 AIS 患者融合手术后入院期间的术后疼痛评分和术后阿片类药物使用方面的疗效。
拟议的单中心、双盲前瞻性随机研究将通过招募符合年龄 10-26 岁且诊断为 AIS 接受后路融合手术的纳入标准的患者进行。
研究参与者将被随机分配到局部注射 0.25% 布比卡因和肾上腺素或等体积可注射生理盐水的安慰剂中。
将在术后 1、6、12 和 24 个月收集患者报告的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren E Hutchinson, MPH
- 电话号码：91632 (617) 919-1632
- 邮箱：Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Lauren E Hutchinson, MPH
- 电话号码：617-919-1632
- 邮箱：Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
-
首席研究员：
- Craig Birch, MD
-
副研究员：
- Daniel Hedequist, MD
-
副研究员：
- Timothy Hresko, MD
-
副研究员：
- Grant Hogue, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 评估时≥10 岁且≤17 岁
- 青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的诊断
- 后路脊柱融合术计划性手术治疗进行性脊柱畸形
排除标准：
- 神经肌肉性、综合征性或先天性脊柱侧弯的诊断
- 已知对局部麻醉过敏的历史
- 慢性术前阿片类药物消耗
- 手术前慢性疼痛的任何其他镇痛治疗
- 精神或神经系统疾病
- 不能流利地阅读或说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
用 0.25% 布比卡因和肾上腺素局部浸润
|
局部渗透将分 2 个阶段进行，相隔 30 分钟。
第一剂将在最后拧紧固定螺钉、去皮和植骨之前注射，并将通过相距 1 厘米的多次小体积注射进入脊柱旁肌肉组织。
第二次注射将在深筋膜闭合后间隔 30 分钟进行，同样包括以 1 厘米的间隔向皮下组织和皮肤中进行多次小体积注射。
|
|
安慰剂比较：控制臂
等体积注射生理盐水的安慰剂
|
在确切的 2 个阶段中，将使用与治疗组相同体积的注射盐水。
第一剂将在最后拧紧固定螺钉、去皮和植骨之前注射，并将通过相距 1 厘米的多次小体积注射进入脊柱旁肌肉组织。
第二次注射将在深筋膜闭合后间隔 30 分钟进行，同样包括以 1 厘米的间隔向皮下组织和皮肤中进行多次小体积注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
术后最初 24 小时内的平均视觉模拟量表疼痛评分（0-100 毫米）将根据最多六个值计算，通常在手术后每四到六小时获得一次。
分数越高，个体经历的疼痛程度越高。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡等效物的平均使用量
大体时间：术后24小时
|
术后最初 24 小时内每公斤平均使用吗啡当量。
还将通过审查麻醉后监护室报告获得每公斤吗啡当量。
|
术后24小时
|
|
脊柱侧凸患者问卷 - 第 30 版 (SRS-30)
大体时间：术后 1、6 和 12 个月
|
术后 1、6 和 12 个月的 SRS-30 评分。
脊柱侧凸研究协会 (SRS-30) 问卷是一种包含 30 个问题的患者报告工具，旨在评估脊柱侧凸患者的健康相关生活质量。
SRS-30 的分数被编译成五个领域的分数：疼痛、功能、自我形象、心理健康和对脊柱侧凸管理的满意度。
每个领域的分数都以 1-5 的等级形式报告。分数越低，结果越差。
|
术后 1、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Birch, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00037508
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.