Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti pomocí lokální infiltrace rány v adolescentní idiopatické chirurgii

23. srpna 2022 aktualizováno: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Kontrola pooperační bolesti pomocí lokální infiltrace rány v idiopatické chirurgii u adolescentů: Randomizovaná kontrolní studie

Neopioidní metody léčby bolesti po posteriorní spinální fúzi (PSF) se staly stále populárnějšími vzhledem k nárůstu zneužívání opiátů a úmrtí souvisejících s opiáty. Ortopedická chirurgie zůstává jednou z nejvyšších předepisujících podoborů. Lokální infiltrace rány je účinnou metodou zvládání akutní bolesti po chirurgickém zákroku a je standardem v některých chirurgických specializacích, nicméně v literatuře pro pediatrickou páteř neexistují žádné randomizované kontrolní studie (RCT). Jednalo by se o první (RCT), který by posoudil použití lokální infiltrace při kontrole pooperační bolesti po PSF u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou (AIS). Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost lokální infiltrace rány anestetiky na snížení skóre pooperační bolesti a pooperační užívání opioidů během hospitalizace po operaci fúze u pacientů s AIS. Navrhovaná jednocentrická, dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná studie bude provedena náborem pacientů splňujících vstupní kritéria pro věk 10-26 let a diagnózu AIS podstupující operaci zadní fúze. Účastníci studie budou randomizováni buď do lokální injekce 0,25% bupivakainu s epinefrinem, nebo do placeba o stejném objemu injekčně podávaného fyziologického roztoku. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Birch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Hresko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grant Hogue, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥10 let a ≤17 let při hodnocení
  • Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
  • Plánovaná chirurgická léčba progresivní deformity páteře se zadní fúzí páteře

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neuromuskulární, syndromické nebo vrozené skoliózy
  • Historie známé alergie na lokální anestezii
  • Chronická předoperační konzumace opioidů
  • Jakákoli jiná analgetická léčba chronické bolesti před operací
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Neumí plynně číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Lokální infiltrace 0,25% bupivakainem a epinefrinem
Postup: Lokální infiltrace 0,25% bupivakainem a epinefrinem
Lokální infiltrace bude probíhat ve 2 fázích, oddělených 30 minutami. První dávka bude injikována těsně před konečným utažením stavěcích šroubů, dekortikací a kostním štěpem a dojde k ní prostřednictvím několika malých objemových injekcí ve vzdálenosti 1 cm od sebe do paraspinálního svalstva. Druhá injekce se provede v intervalu 30 minut po hlubokém uzavření fascie a podobně sestává z několika malých objemových injekcí v intervalech 1 cm do podkoží a kůže.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo injekčního fyziologického roztoku stejného objemu
Postup: Placebo injekčního fyziologického roztoku stejného objemu
Stejný objem injikovatelného fyziologického roztoku bude použit v přesně 2 fázích jako léčebná skupina. První dávka bude injikována těsně před konečným utažením stavěcích šroubů, dekortikací a kostním štěpem a dojde k ní prostřednictvím několika malých objemových injekcí ve vzdálenosti 1 cm od sebe do paraspinálního svalstva. Druhá injekce se provede v intervalu 30 minut po hlubokém uzavření fascie a podobně sestává z několika malých objemových injekcí v intervalech 1 cm do podkoží a kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti na stupnici Visual Analog Scale (na stupnici 0-100 mm) během prvních 24 hodin po operaci bude vypočítáno z nejvýše šesti hodnot typicky získaných každé čtyři až šest hodin po operaci. Čím vyšší skóre, tím vyšší je prožívaná bolest jedince.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné použití ekvivalentů morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průměrné využití ekvivalentů morfinu na kilogram během prvních 24 hodin po operaci. Ekvivalenty morfinu na kilogram budou také získány přezkoumáním zpráv z oddělení poanesteziologické péče.
24 hodin po operaci
Dotazník pro pacienty se skoliózou – verze 30 (SRS-30)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
SRS-30 skóre 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Dotazník Scoliosis Research Society (SRS-30) je pacientem hlášený nástroj s 30 otázkami vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se skoliózou. Skóre z SRS-30 jsou sestaveny do pěti doménových skóre: bolest, funkce, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s léčbou skoliózy. Každé skóre domény se uvádí na stupnici od 1 do 5. Čím nižší skóre, tím horší výsledek.
1, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00037508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit