Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли с помощью локальной инфильтрации раны в подростковой идиопатической хирургии

23 августа 2022 г. обновлено: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Послеоперационный контроль боли с использованием локальной инфильтрации раны при идиопатической хирургии у подростков: рандомизированное контрольное исследование

Неопиоидные методы обезболивания после заднего спондилодеза (PSF) становятся все более популярными, учитывая рост злоупотребления опиоидами и смертей, связанных с опиоидами. Ортопедическая хирургия остается одной из наиболее востребованных специальностей. Местная инфильтрация раны является эффективным методом купирования острой боли после хирургического вмешательства и является стандартом в некоторых хирургических специальностях, однако в литературе по педиатрическому позвоночнику нет рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Это будет первое (РКИ), в котором оценивается использование местной инфильтрации в послеоперационном контроле боли после PSF у подростков с идиопатическим сколиозом (AIS). Основная цель этого исследования - изучить эффективность местной инфильтрации раны анестетиками в снижении показателей послеоперационной боли и послеоперационного использования опиоидов во время госпитализации после операции слияния у пациентов с AIS. Предлагаемое одноцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное исследование будет проводиться путем набора пациентов, отвечающих критериям включения: возраст 10–26 лет и диагноз АИС, перенесших операцию заднего спондилодеза. Участники исследования будут рандомизированы для получения местной инъекции 0,25% бупивакаина с адреналином или плацебо с инъекционным солевым раствором равного объема. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig Birch, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Hresko, MD
        • Младший исследователь:
          • Grant Hogue, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥10 лет и ≤17 лет на момент оценки
  • Диагностика подросткового идиопатического сколиоза (АИС)
  • План хирургического лечения прогрессирующей деформации позвоночника с задним спондилодезом

Критерий исключения:

  • Диагностика нервно-мышечного, синдромального или врожденного сколиоза
  • История известной аллергии на местную анестезию
  • Хроническое предоперационное потребление опиоидов
  • Любое другое обезболивающее лечение хронической боли перед операцией
  • Психические или неврологические расстройства
  • Не может бегло читать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Местная инфильтрация 0,25% бупивакаином и адреналином
Процедура: Местная инфильтрация 0,25% бупивакаином и адреналином
Локальная инфильтрация будет происходить в 2 этапа, разделенных 30 минутами. Первая доза будет вводиться непосредственно перед окончательным затягиванием установочных винтов, декортикацией и костной пластикой, и будет происходить путем многократных инъекций небольшого объема с интервалом в 1 сантиметр в параспинальную мускулатуру. Вторая инъекция проводится с интервалом в 30 минут после закрытия глубокой фасции и аналогичным образом состоит из нескольких инъекций небольшого объема с интервалом в 1 сантиметр в подкожную клетчатку и кожу.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо инъекционного физиологического раствора равного объема
Процедура: Плацебо инъекционного физиологического раствора равного объема
Равный объем инъекционного физиологического раствора будет использоваться точно на 2 стадиях в группе лечения. Первая доза будет вводиться непосредственно перед окончательным затягиванием установочных винтов, декортикацией и костной пластикой, и будет происходить путем многократных инъекций небольшого объема с интервалом в 1 сантиметр в параспинальную мускулатуру. Вторая инъекция проводится с интервалом в 30 минут после закрытия глубокой фасции и аналогичным образом состоит из нескольких инъекций небольшого объема с интервалом в 1 сантиметр в подкожную клетчатку и кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале (по шкале от 0 до 100 мм) в течение первых 24 часов после операции рассчитывается на основе не более шести значений, обычно получаемых каждые четыре-шесть часов после операции. Чем выше балл, тем сильнее боль, которую испытывает человек.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее использование эквивалентов морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Среднее использование эквивалентов морфина на килограмм в течение первых 24 часов после операции. Эквиваленты морфина на килограмм также будут получены путем изучения отчетов посленаркозного отделения.
24 часа после операции
Анкета пациента со сколиозом - Версия 30 (SRS-30)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после операции
SRS-30 баллов через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Анкета Общества исследования сколиоза (SRS-30) представляет собой инструмент, состоящий из 30 вопросов, о которых сообщают пациенты, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов со сколиозом. Баллы из SRS-30 объединены в пять баллов домена: боль, функция, представление о себе, психическое здоровье и удовлетворенность лечением сколиоза. Оценка каждого домена сообщается по шкале от 1 до 5. Чем ниже оценка, тем хуже результат.
Через 1, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00037508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться