Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzkontrolle durch lokale Wundinfiltration in der idiopathischen Jugendchirurgie

23. August 2022 aktualisiert von: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperative Schmerzkontrolle durch lokale Wundinfiltration in der idiopathischen Jugendchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Nicht-opioide Methoden zur Schmerzbehandlung nach hinterer Wirbelsäulenfusion (PSF) erfreuen sich angesichts der Zunahme von Opioidmissbrauch und opioidbedingten Todesfällen zunehmender Beliebtheit. Die orthopädische Chirurgie ist nach wie vor eines der am häufigsten verordneten Fachgebiete. Die lokale Wundinfiltration ist eine wirksame Methode zur Behandlung akuter Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff und ist in einigen chirurgischen Fachgebieten Standard. In der pädiatrischen Wirbelsäulenliteratur gibt es jedoch keine randomisierten Kontrollstudien (RCT). Dies wäre die erste (RCT), die den Einsatz lokaler Infiltration bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach PSF bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose (AIS) bewertet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Wundinfiltration mit Anästhetika bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzwerte und des postoperativen Opioidkonsums während der Krankenhauseinweisung nach einer Fusionsoperation bei AIS-Patienten zu untersuchen. Die vorgeschlagene doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie mit einem Zentrum wird durchgeführt, indem Patienten rekrutiert werden, die die Einschlusskriterien Alter 10–26 Jahre und Diagnose eines AIS erfüllen, die sich einer hinteren Fusionsoperation unterziehen. Die Studienteilnehmer erhalten randomisiert entweder eine lokale Injektion von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin oder ein Placebo mit injizierbarer Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Birch, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Hresko, MD
        • Unterermittler:
          • Grant Hogue, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥10 Jahre alt und ≤17 Jahre alt zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen (AIS)
  • Geplante chirurgische Behandlung einer fortschreitenden Wirbelsäulendeformität mit hinterer Wirbelsäulenversteifung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neuromuskulären, syndromalen oder angeborenen Skoliose
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer präoperativer Opioidkonsum
  • Jede andere schmerzstillende Behandlung chronischer Schmerzen vor der Operation
  • Psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Kann nicht fließend Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain und Adrenalin
Verfahren: Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain und Adrenalin
Die lokale Infiltration erfolgt in 2 Stufen im Abstand von 30 Minuten. Die erste Dosis wird kurz vor dem endgültigen Festziehen der Stellschrauben, der Dekortikation und der Knochentransplantation injiziert und erfolgt über mehrere kleine Injektionen im Abstand von 1 Zentimeter in die paraspinale Muskulatur. Die zweite Injektion erfolgt im Abstand von 30 Minuten nach dem tiefen Faszienverschluss und besteht ebenfalls aus mehreren kleinen Injektionen in Abständen von 1 Zentimeter in das Unterhautgewebe und die Haut.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo aus injizierbarer Kochsalzlösung mit gleichem Volumen
Verfahren: Placebo aus injizierbarer Kochsalzlösung mit gleichem Volumen
Eine gleiche Menge injizierbarer Kochsalzlösung wird in genau den beiden Phasen der Behandlungsgruppe verwendet. Die erste Dosis wird kurz vor dem endgültigen Festziehen der Stellschrauben, der Dekortikation und der Knochentransplantation injiziert und erfolgt über mehrere kleine Injektionen im Abstand von 1 Zentimeter in die paraspinale Muskulatur. Die zweite Injektion erfolgt im Abstand von 30 Minuten nach dem tiefen Faszienverschluss und besteht ebenfalls aus mehreren kleinen Injektionen in Abständen von 1 Zentimeter in das Unterhautgewebe und die Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der durchschnittliche Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (auf einer Skala von 0–100 mm) während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aus höchstens sechs Werten berechnet, die typischerweise alle vier bis sechs Stunden nach der Operation ermittelt werden. Je höher der Wert, desto höher ist der empfundene Schmerz des Einzelnen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Verbrauch von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der durchschnittliche Verbrauch von Morphinäquivalenten pro Kilogramm während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Morphinäquivalente pro Kilogramm werden auch durch Überprüfung der Berichte der Postanästhesiestation ermittelt.
24 Stunden nach der Operation
Fragebogen für Skoliose-Patienten – Version 30 (SRS-30)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
SRS-30-Scores 1, 6 und 12 Monate nach der Operation. Der Fragebogen der Scoliosis Research Society (SRS-30) ist ein von Patienten gemeldetes Instrument mit 30 Fragen, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Skoliose entwickelt wurde. Die Ergebnisse des SRS-30 werden in fünf Domänenbewertungen zusammengefasst: Schmerz, Funktion, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung der Skoliose. Jeder Domain-Score wird auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00037508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Lokale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain und Adrenalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren