Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol ved hjælp af lokal sårinfiltration i ungdomsidiopatisk kirurgi

23. august 2022 opdateret af: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperativ smertekontrol ved hjælp af lokal sårinfiltration i teenagers idiopatisk kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Ikke-opioide metoder til smertebehandling efter posterior spinal fusion (PSF) er blevet mere og mere populære på grund af stigningen i opioidmisbrug og opioid-relaterede dødsfald. Ortopædkirurgi er fortsat en af ​​de højest ordinerende subspecialiteter. Lokal sårinfiltration er en effektiv metode til akut smertebehandling efter kirurgisk indgreb og er standarden i nogle kirurgiske subspecialiteter, men der findes ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT) i den pædiatriske rygsøjlelitteratur. Dette ville være den første (RCT) til at vurdere brugen af ​​lokal infiltration i postoperativ smertekontrol efter PSF for teenagere idiopatisk skoliosepatienter (AIS). Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lokal sårinfiltration med anæstesimidler til reduktion af postoperative smertescore og postoperativ opioidbrug under hospitalsindlæggelse efter fusionskirurgi hos AIS-patienter. Det foreslåede enkeltcenter, dobbeltblinde prospektive randomiserede studie vil blive udført ved at rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne i alderen 10-26 år og diagnosticering af AIS, der gennemgår posterior fusionskirurgi. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten en lokal injektion af 0,25 % bupivacain med epinephrin eller en placebo med samme volumen injicerbart saltvand. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet 1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Birch, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Hresko, MD
        • Underforsker:
          • Grant Hogue, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥10 år og ≤17 år ved vurdering
  • Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose (AIS)
  • Planlagt kirurgisk behandling af progressiv spinal deformitet med posterior spinal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af neuromuskulær, syndromisk eller medfødt skoliose
  • Anamnese med kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk præoperativt opioidforbrug
  • Enhver anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Kan ikke flydende læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Lokal infiltration med 0,25% bupivacain og epinephrin
Procedure: Lokal infiltration med 0,25% bupivacain og epinephrin
Den lokale infiltration vil ske i 2 trin, adskilt af 30 minutter. Den første dosis vil blive injiceret lige før den endelige tilspænding af sætskruer, dekoration og knogletransplantation, og vil ske via flere små volumen injektioner med 1 centimeters mellemrum ind i den paraspinale muskulatur. Den anden injektion vil finde sted med et interval på 30 minutter efter dyb fascial lukning og på samme måde bestå af flere små volumen injektioner med 1 centimeters mellemrum i det subkutane væv og huden.
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo af samme volumen injicerbart saltvand
Procedure: Placebo af samme volumen injicerbart saltvand
En tilsvarende mængde injicerbart saltvand vil blive brugt i de nøjagtige 2 stadier som behandlingsgruppe. Den første dosis vil blive injiceret lige før den endelige tilspænding af sætskruer, dekoration og knogletransplantation, og vil ske via flere små volumen injektioner med 1 centimeters mellemrum ind i den paraspinale muskulatur. Den anden injektion vil finde sted med et interval på 30 minutter efter dyb fascial lukning og på samme måde bestå af flere små volumen injektioner med 1 centimeters mellemrum i det subkutane væv og huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den gennemsnitlige smertescore i Visual Analog Scale (på en skala fra 0-100 mm) i løbet af de første 24 timer postoperativt vil blive beregnet ud fra højst seks værdier, der typisk opnås hver fjerde til seks timer efter operationen. Jo højere score, jo højere er den oplevede smerte for den enkelte.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig brug af morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den gennemsnitlige brug af morfinækvivalenter pr. kilogram i de første 24 timer postoperativt. Morfinækvivalenter pr. kilogram vil også blive opnået ved gennemgang af post-anæstesi plejeenhedens rapporter.
24 timer efter operationen
Skoliosepatientspørgeskema - Version 30 (SRS-30)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder postoperativt
SRS-30 scorer 1-, 6- og 12 måneder postoperativt. Scoliosis Research Society (SRS-30) spørgeskemaet er et patientrapporteret instrument med 30 spørgsmål udviklet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med skoliose. Scores fra SRS-30 er samlet i fem domænescores: smerte, funktion, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed med behandling af skoliose. Hver domænescore rapporteres på en skala fra 1-5. Jo lavere score, jo dårligere resultat.
1-, 6- og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00037508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lokal infiltration med 0,25% bupivacain og epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner