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청소년 특발성 수술에서 국소 상처 침윤을 이용한 수술 후 통증 조절

2022년 8월 23일 업데이트: Craig Birch, Boston Children's Hospital

청소년기 특발성 수술에서 국소 상처 침윤을 이용한 수술 후 통증 조절: 무작위 대조 시험

오피오이드 남용 및 오피오이드 관련 사망이 증가함에 따라 PSF(posterior spine fusion) 후 비오피오이드 통증 관리 방법이 점점 인기를 얻고 있습니다. 정형외과 수술은 가장 많이 처방되는 하위 전문 분야 중 하나입니다. 국소 상처 침윤은 외과적 개입 후 급성 통증 관리의 효과적인 방법이며 일부 외과 세부 전문 분야의 표준이지만 소아 척추 문헌에는 무작위 대조 시험(RCT)이 존재하지 않습니다. 이것은 청소년 특발성 척추 측만증 환자(AIS)에 대한 PSF 후 수술 후 통증 조절에 국소 침윤의 사용을 평가하는 첫 번째(RCT)가 될 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 AIS 환자에서 융합 수술 후 병원 입원 중 수술 후 통증 점수 및 수술 후 오피오이드 사용 감소에 있어 마취제를 사용한 국소 상처 침윤의 효능을 조사하는 것입니다. 제안된 단일 센터, 이중 맹검 전향적 무작위 연구는 후방 융합 수술을 받는 AIS 진단 및 10-26세의 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하여 수행됩니다. 연구 참가자는 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인의 국소 주사 또는 동일한 부피의 주사 가능한 식염수의 위약으로 무작위 배정됩니다. 환자가 보고한 결과는 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Birch, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Hedequist, MD
        • 부수사관:
          • Timothy Hresko, MD
        • 부수사관:
          • Grant Hogue, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가 시 ≥10세 및 ≤17세
  • 청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 진단
  • 후방 척추 유합을 동반한 진행성 척추 변형의 계획된 수술적 치료

제외 기준:

  • 신경근, 증후군 또는 선천성 척추 측만증의 진단
  • 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 병력
  • 만성 수술 전 오피오이드 소비
  • 수술 전 만성 통증에 대한 기타 진통제
  • 정신과 또는 신경 장애
  • 영어를 유창하게 읽거나 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
0.25% 부피바카인 및 에피네프린으로 국소 침윤
절차: 0.25% 부피바카인 및 에피네프린으로 국소 침윤
지역 침투는 30분 간격으로 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 투여량은 나사 고정, 박피술 및 뼈 이식의 최종 조임 직전에 주입되며 척추주위 근육계에 1cm 간격으로 소량의 여러 번 주사를 통해 이루어집니다. 두 번째 주사는 깊은 근막 봉합 후 30분 간격으로 이루어지며 유사하게 피하 조직과 피부에 1cm 간격으로 여러 번 소량 주사로 구성됩니다.
위약 비교기: 컨트롤 암
등용적 주사용 식염수 위약
절차: 등용적 주사용 식염수 위약
같은 양의 주사용 식염수를 치료군으로 정확히 2단계에 사용합니다. 첫 번째 투여량은 나사 고정, 박피술 및 뼈 이식의 최종 조임 직전에 주입되며 척추주위 근육계에 1cm 간격으로 소량의 여러 번 주사를 통해 이루어집니다. 두 번째 주사는 깊은 근막 봉합 후 30분 간격으로 이루어지며 유사하게 피하 조직과 피부에 1cm 간격으로 여러 번 소량 주사로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안의 평균 시각적 아날로그 척도 통증 점수(0-100mm 척도)는 일반적으로 수술 후 4-6시간마다 얻은 최대 6개의 값에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 개인이 경험하는 고통이 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물의 평균 사용
기간: 수술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 킬로그램당 평균 모르핀 등가물 사용. 마취 후 치료실 보고서를 검토하여 킬로그램당 모르핀 등가물도 얻을 수 있습니다.
수술 후 24시간
척추측만증 환자 설문지 - 버전 30(SRS-30)
기간: 수술 후 1, 6, 12개월
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 SRS-30 점수. 척추측만증 연구 학회(SRS-30) 설문지는 척추측만증 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개의 질문으로 구성된 환자 보고 도구입니다. SRS-30의 점수는 통증, 기능, 자아상, 정신 건강 및 척추 측만증 관리 만족도의 5가지 영역 점수로 구성됩니다. 각 영역 점수는 척도 양식 1-5로 보고됩니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않습니다.
수술 후 1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00037508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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