Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll ved bruk av lokal sårinfiltrasjon i ungdoms idiopatisk kirurgi

23. august 2022 oppdatert av: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperativ smertekontroll ved bruk av lokal sårinfiltrasjon i ungdoms idiopatisk kirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Ikke-opioide metoder for smertebehandling etter posterior spinal fusjon (PSF) har blitt stadig mer populære gitt økningen av opioidmisbruk og opioidrelaterte dødsfall. Ortopedisk kirurgi er fortsatt en av de høyest forskrivende subspesialitetene. Lokal sårinfiltrasjon er en effektiv metode for akutt smertebehandling etter kirurgisk inngrep og er standard i noen kirurgiske subspesialiteter, men det finnes ingen randomiserte kontrollstudier (RCT) i pediatrisk ryggradslitteratur. Dette vil være den første (RCT) som vurderer bruken av lokal infiltrasjon i postoperativ smertekontroll etter PSF for ungdoms idiopatisk skoliosepasienter (AIS). Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av lokal sårinfiltrasjon med anestesimidler i reduksjon av postoperative smerteskår og postoperativ opioidbruk under sykehusinnleggelse etter fusjonskirurgi hos AIS-pasienter. Den foreslåtte enkeltsenter, dobbeltblinde prospektive randomiserte studien vil bli utført ved å rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for alder 10-26 år og diagnose av AIS som gjennomgår posterior fusjonskirurgi. Studiedeltakere vil bli randomisert til enten en lokal injeksjon av 0,25 % bupivakain med epinefrin eller en placebo med likt volum injiserbart saltvann. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn 1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Birch, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Hresko, MD
        • Underetterforsker:
          • Grant Hogue, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥10 år og ≤17 år ved vurdering
  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
  • Planlagt kirurgisk behandling av progressiv spinal deformitet med posterior spinal fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nevromuskulær, syndromisk eller medfødt skoliose
  • Historie med kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk preoperativt opioidforbruk
  • Enhver annen smertestillende behandling for kroniske smerter før operasjon
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Lokal infiltrasjon med 0,25 % bupivakain og epinefrin
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjon med 0,25 % bupivakain og epinefrin
Den lokale infiltrasjonen vil skje i 2 etapper, adskilt med 30 minutter. Den første dosen injiseres rett før den endelige tiltrekkingen av settskruer, dekortisering og beintransplantasjon, og vil skje via flere små voluminjeksjoner med 1 centimeters mellomrom inn i den paraspinale muskulaturen. Den andre injeksjonen vil skje med et intervall på 30 minutter etter dyp fascial lukking og på samme måte bestå av flere små voluminjeksjoner med 1 centimeters mellomrom inn i det subkutane vevet og huden.
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo av likt volum injiserbart saltvann
Fremgangsmåte: Placebo av likt volum injiserbart saltvann
Et likt volum injiserbart saltvann vil bli brukt i de nøyaktige 2 stadiene som behandlingsgruppe. Den første dosen injiseres rett før den endelige tiltrekkingen av settskruer, dekortisering og beintransplantasjon, og vil skje via flere små voluminjeksjoner med 1 centimeters mellomrom inn i den paraspinale muskulaturen. Den andre injeksjonen vil skje med et intervall på 30 minutter etter dyp fascial lukking og på samme måte bestå av flere små voluminjeksjoner med 1 centimeters mellomrom inn i det subkutane vevet og huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (på en skala fra 0-100 mm) i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli beregnet fra maksimalt seks verdier som vanligvis oppnås hver fjerde til sjette time etter operasjonen. Jo høyere poengsum, desto høyere er opplevd smerte hos individet.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bruk av morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig bruk av morfinekvivalenter per kilo i løpet av de første 24 timene postoperativt. Morfinekvivalenter per kilo vil også bli oppnådd ved gjennomgang av rapporter etter anestesi.
24 timer etter operasjonen
Skoliosepasientspørreskjema – versjon 30 (SRS-30)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder postoperativt
SRS-30 skårer 1-, 6- og 12 måneder postoperativt. Scoliosis Research Society (SRS-30) spørreskjema er et 30-spørsmål pasientrapportert instrument utviklet for å evaluere helserelatert livskvalitet hos pasienter med skoliose. Score fra SRS-30 er satt sammen i fem domene-skårer: smerte, funksjon, selvbilde, mental helse og tilfredshet med behandling av skoliose. Hver domenepoengsum rapporteres på en skala fra 1-5. Jo lavere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
1-, 6- og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00037508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere