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Contrôle de la douleur postopératoire par infiltration locale de la plaie dans la chirurgie idiopathique de l'adolescent

23 août 2022 mis à jour par: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Contrôle de la douleur postopératoire par infiltration locale de la plaie dans la chirurgie idiopathique de l'adolescent : un essai contrôlé randomisé

Les méthodes non opioïdes de gestion de la douleur après fusion vertébrale postérieure (PSF) sont devenues de plus en plus populaires compte tenu de l'augmentation de l'abus d'opioïdes et des décès liés aux opioïdes. La chirurgie orthopédique reste l'une des sous-spécialités les plus prescriptrices. L'infiltration locale de la plaie est une méthode efficace de gestion de la douleur aiguë après une intervention chirurgicale et est la norme dans certaines sous-spécialités chirurgicales, cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'existe dans la littérature pédiatrique sur la colonne vertébrale. Ce serait le premier (ECR) à évaluer l'utilisation de l'infiltration locale dans le contrôle de la douleur postopératoire après PSF pour les patients adolescents atteints de scoliose idiopathique (SIA). L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'infiltration locale de la plaie avec des agents anesthésiques dans la réduction des scores de douleur postopératoire et de l'utilisation postopératoire d'opioïdes lors de l'admission à l'hôpital après une chirurgie de fusion chez les patients SIA. L'étude prospective randomisée monocentrique en double aveugle proposée sera menée en recrutant des patients répondant aux critères d'inclusion de l'âge de 10 à 26 ans et au diagnostic de SIA subissant une chirurgie de fusion postérieure. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit une injection locale de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine, soit un placebo de solution saline injectable à volume égal. Les résultats rapportés par les patients seront recueillis à 1, 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Birch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Grant Hogue, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥10 ans et ≤17 ans à l'évaluation
  • Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
  • Traitement chirurgical planifié de la déformation vertébrale progressive avec fusion vertébrale postérieure

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de scoliose neuromusculaire, syndromique ou congénitale
  • Antécédents d'allergie connue à l'anesthésie locale
  • Consommations chroniques pré-opératoires d'opioïdes
  • Tout autre traitement analgésique de la douleur chronique avant la chirurgie
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques
  • Ne peut pas lire ou parler couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Infiltration locale avec 0,25 % de bupivacaïne et d'épinéphrine
Procédure: Infiltration locale avec 0,25 % de bupivacaïne et d'épinéphrine
L'infiltration locale se fera en 2 étapes, séparées de 30 minutes. La première dose sera injectée juste avant le serrage final des vis de réglage, la décortication et la greffe osseuse, et se fera par plusieurs injections de petit volume à 1 centimètre d'intervalle dans la musculature paraspinale. La deuxième injection aura lieu à un intervalle de 30 minutes après la fermeture fasciale profonde et consistera également en plusieurs injections de petit volume à des intervalles de 1 centimètre dans le tissu sous-cutané et la peau.
Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo de solution saline injectable à volume égal
Procédure: Placebo de solution saline injectable à volume égal
Un volume égal de solution saline injectable sera utilisé dans les 2 étapes exactes en tant que groupe de traitement. La première dose sera injectée juste avant le serrage final des vis de réglage, la décortication et la greffe osseuse, et se fera par plusieurs injections de petit volume à 1 centimètre d'intervalle dans la musculature paraspinale. La deuxième injection aura lieu à un intervalle de 30 minutes après la fermeture fasciale profonde et consistera également en plusieurs injections de petit volume à des intervalles de 1 centimètre dans le tissu sous-cutané et la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
Le score de douleur moyen de l'échelle visuelle analogique (sur une échelle de 0 à 100 mm) au cours des 24 premières heures après l'opération sera calculé à partir d'au plus six valeurs généralement obtenues toutes les quatre à six heures après la chirurgie. Plus le score est élevé, plus la douleur ressentie par l'individu est élevée.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'équivalents morphine
Délai: 24 heures après l'opération
L'utilisation moyenne d'équivalents morphine par kilogramme au cours des premières 24 heures postopératoires. Les équivalents morphine par kilogramme seront également obtenus en examinant les rapports de l'unité de soins post-anesthésiques.
24 heures après l'opération
Questionnaire du patient atteint de scoliose - Version 30 (SRS-30)
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'opération
Scores SRS-30 à 1, 6 et 12 mois après l'opération. Le questionnaire de la Scoliosis Research Society (SRS-30) est un questionnaire de 30 questions développé par les patients pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de scoliose. Les scores du SRS-30 sont compilés en cinq scores de domaine : douleur, fonction, image de soi, santé mentale et satisfaction à l'égard de la gestion de la scoliose. Chaque score de domaine est rapporté sur une échelle de 1 à 5. Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais.
1, 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00037508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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