- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730531
Controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'infiltrazione locale della ferita nella chirurgia idiopatica dell'adolescenza
23 agosto 2022 aggiornato da: Craig Birch, Boston Children's Hospital
Controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'infiltrazione locale della ferita nella chirurgia idiopatica dell'adolescente: uno studio di controllo randomizzato
I metodi non oppioidi per la gestione del dolore a seguito di fusione spinale posteriore (PSF) sono diventati sempre più popolari a causa dell'aumento dell'abuso di oppioidi e dei decessi correlati agli oppioidi.
La chirurgia ortopedica rimane una delle sottospecialità con le più alte prescrizioni.
L'infiltrazione locale della ferita è un metodo efficace di gestione del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico ed è lo standard in alcune sottospecialità chirurgiche, tuttavia, non esistono studi di controllo randomizzati (RCT) nella letteratura sulla colonna vertebrale pediatrica.
Questo sarebbe il primo (RCT) a valutare l'uso dell'infiltrazione locale nel controllo del dolore postoperatorio dopo PSF per i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita con agenti anestetici nella riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio e dell'uso di oppioidi postoperatori durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico di fusione nei pazienti con AIS.
Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco proposto sarà condotto reclutando pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di età compresa tra 10 e 26 anni e diagnosi di AIS sottoposti a chirurgia di fusione posteriore.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un'iniezione locale di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina o un placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume.
Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren E Hutchinson, MPH
- Numero di telefono: 91632 (617) 919-1632
- Email: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Lauren E Hutchinson, MPH
- Numero di telefono: 617-919-1632
- Email: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Craig Birch, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Hedequist, MD
-
Sub-investigatore:
- Timothy Hresko, MD
-
Sub-investigatore:
- Grant Hogue, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥10 anni e ≤17 anni alla valutazione
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
- Trattamento chirurgico pianificato della deformità spinale progressiva con fusione spinale posteriore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scoliosi neuromuscolare, sindromica o congenita
- Storia di allergia nota all'anestesia locale
- Consumi cronici di oppioidi preoperatori
- Qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico
- Disturbi psichiatrici o neurologici
- Non può leggere o parlare fluentemente inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Infiltrazione locale con bupivacaina allo 0,25% ed epinefrina
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L'infiltrazione locale avverrà in 2 fasi, separate da 30 minuti.
La prima dose verrà iniettata appena prima del serraggio finale delle viti di fermo, della decorticazione e dell'innesto osseo e avverrà tramite iniezioni multiple di piccolo volume a 1 centimetro di distanza nella muscolatura paraspinale.
La seconda iniezione avverrà a un intervallo di 30 minuti dopo la chiusura fasciale profonda e consisterà analogamente in iniezioni multiple di piccolo volume a intervalli di 1 centimetro nel tessuto sottocutaneo e nella pelle.
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume
|
Verrà utilizzato un volume uguale di soluzione salina iniettabile nelle 2 fasi esatte come gruppo di trattamento.
La prima dose verrà iniettata appena prima del serraggio finale delle viti di fermo, della decorticazione e dell'innesto osseo e avverrà tramite iniezioni multiple di piccolo volume a 1 centimetro di distanza nella muscolatura paraspinale.
La seconda iniezione avverrà a un intervallo di 30 minuti dopo la chiusura fasciale profonda e consisterà analogamente in iniezioni multiple di piccolo volume a intervalli di 1 centimetro nel tessuto sottocutaneo e nella pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (su una scala da 0 a 100 mm) durante le prime 24 ore dopo l'intervento verrà calcolato da un massimo di sei valori tipicamente ottenuti ogni quattro-sei ore dopo l'intervento.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore provato dall'individuo.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso medio di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'uso medio di equivalenti di morfina per chilogrammo durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Gli equivalenti di morfina per chilogrammo saranno ottenuti anche esaminando i rapporti dell'unità di cura post-anestesia.
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24 ore dopo l'intervento
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Questionario paziente scoliosi - Versione 30 (SRS-30)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi SRS-30 a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il questionario della Scoliosis Research Society (SRS-30) è uno strumento di 30 domande riportato dal paziente sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con scoliosi.
I punteggi dell'SRS-30 sono compilati in cinque domini: dolore, funzione, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione della scoliosi.
Ogni punteggio di dominio è riportato su una scala da 1 a 5. Più basso è il punteggio, peggiore è il risultato.
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1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00037508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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