Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'infiltrazione locale della ferita nella chirurgia idiopatica dell'adolescenza

23 agosto 2022 aggiornato da: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'infiltrazione locale della ferita nella chirurgia idiopatica dell'adolescente: uno studio di controllo randomizzato

I metodi non oppioidi per la gestione del dolore a seguito di fusione spinale posteriore (PSF) sono diventati sempre più popolari a causa dell'aumento dell'abuso di oppioidi e dei decessi correlati agli oppioidi. La chirurgia ortopedica rimane una delle sottospecialità con le più alte prescrizioni. L'infiltrazione locale della ferita è un metodo efficace di gestione del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico ed è lo standard in alcune sottospecialità chirurgiche, tuttavia, non esistono studi di controllo randomizzati (RCT) nella letteratura sulla colonna vertebrale pediatrica. Questo sarebbe il primo (RCT) a valutare l'uso dell'infiltrazione locale nel controllo del dolore postoperatorio dopo PSF per i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita con agenti anestetici nella riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio e dell'uso di oppioidi postoperatori durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico di fusione nei pazienti con AIS. Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco proposto sarà condotto reclutando pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di età compresa tra 10 e 26 anni e diagnosi di AIS sottoposti a chirurgia di fusione posteriore. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un'iniezione locale di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina o un placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Birch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grant Hogue, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥10 anni e ≤17 anni alla valutazione
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
  • Trattamento chirurgico pianificato della deformità spinale progressiva con fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi neuromuscolare, sindromica o congenita
  • Storia di allergia nota all'anestesia locale
  • Consumi cronici di oppioidi preoperatori
  • Qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi psichiatrici o neurologici
  • Non può leggere o parlare fluentemente inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Infiltrazione locale con bupivacaina allo 0,25% ed epinefrina
L'infiltrazione locale avverrà in 2 fasi, separate da 30 minuti. La prima dose verrà iniettata appena prima del serraggio finale delle viti di fermo, della decorticazione e dell'innesto osseo e avverrà tramite iniezioni multiple di piccolo volume a 1 centimetro di distanza nella muscolatura paraspinale. La seconda iniezione avverrà a un intervallo di 30 minuti dopo la chiusura fasciale profonda e consisterà analogamente in iniezioni multiple di piccolo volume a intervalli di 1 centimetro nel tessuto sottocutaneo e nella pelle.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo di soluzione salina iniettabile di uguale volume
Verrà utilizzato un volume uguale di soluzione salina iniettabile nelle 2 fasi esatte come gruppo di trattamento. La prima dose verrà iniettata appena prima del serraggio finale delle viti di fermo, della decorticazione e dell'innesto osseo e avverrà tramite iniezioni multiple di piccolo volume a 1 centimetro di distanza nella muscolatura paraspinale. La seconda iniezione avverrà a un intervallo di 30 minuti dopo la chiusura fasciale profonda e consisterà analogamente in iniezioni multiple di piccolo volume a intervalli di 1 centimetro nel tessuto sottocutaneo e nella pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (su una scala da 0 a 100 mm) durante le prime 24 ore dopo l'intervento verrà calcolato da un massimo di sei valori tipicamente ottenuti ogni quattro-sei ore dopo l'intervento. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore provato dall'individuo.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'uso medio di equivalenti di morfina per chilogrammo durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli equivalenti di morfina per chilogrammo saranno ottenuti anche esaminando i rapporti dell'unità di cura post-anestesia.
24 ore dopo l'intervento
Questionario paziente scoliosi - Versione 30 (SRS-30)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi SRS-30 a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il questionario della Scoliosis Research Society (SRS-30) è uno strumento di 30 domande riportato dal paziente sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con scoliosi. I punteggi dell'SRS-30 sono compilati in cinque domini: dolore, funzione, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione della scoliosi. Ogni punteggio di dominio è riportato su una scala da 1 a 5. Più basso è il punteggio, peggiore è il risultato.
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

3
Sottoscrivi