Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą miejscowego naciekania rany w chirurgii idiopatycznej młodzieży

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą miejscowego naciekania rany w chirurgii idiopatycznej u młodzieży: randomizowana próba kontrolna

Nieopioidowe metody leczenia bólu po tylnym zespoleniu rdzenia kręgowego (PSF) stają się coraz bardziej popularne ze względu na wzrost nadużywania opioidów i zgonów związanych z opioidami. Chirurgia ortopedyczna pozostaje jedną z najczęściej przepisywanych specjalizacji. Miejscowy naciek rany jest skuteczną metodą leczenia ostrego bólu po interwencji chirurgicznej i jest standardem w niektórych podspecjalizacjach chirurgicznych, jednak w literaturze pediatrycznej dotyczącej kręgosłupa nie istnieją żadne randomizowane badania kontrolne (RCT). Byłoby to pierwsze (RCT) oceniające zastosowanie miejscowej infiltracji w pooperacyjnej kontroli bólu po PSF u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży (AIS). Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności miejscowego naciekania rany środkami znieczulającymi w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego stosowania opioidów podczas przyjęcia do szpitala po operacji fuzji u pacjentów z AIS. Proponowane jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów spełniających kryteria włączenia w wieku 10-26 lat i rozpoznaniem AIS poddawanych operacji zespolenia tylnego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowe wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy z epinefryną lub placebo równej objętości soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną zebrane po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Birch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Hresko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Grant Hogue, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥10 lat i ≤17 lat w chwili oceny
  • Diagnoza młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS)
  • Planowe leczenie operacyjne postępującej deformacji kręgosłupa z tylnym zespoleniem kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie skoliozy nerwowo-mięśniowej, syndromicznej lub wrodzonej
  • Historia znanej alergii na znieczulenie miejscowe
  • Przewlekłe przedoperacyjne spożycie opioidów
  • Wszelkie inne środki przeciwbólowe stosowane w leczeniu przewlekłego bólu przed operacją
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Nie potrafi płynnie czytać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Naciek miejscowy 0,25% bupiwakainą i epinefryną
Procedura: Naciek miejscowy 0,25% bupiwakainą i epinefryną
Lokalna infiltracja nastąpi w 2 etapach, oddzielonych 30 minutami. Pierwsza dawka zostanie wstrzyknięta tuż przed ostatecznym dokręceniem wkrętów dociskowych, dekortykacją i przeszczepem kości i zostanie wykonana poprzez wielokrotne wstrzyknięcia małej objętości w odległości 1 centymetra do mięśni przykręgosłupowych. Drugie wstrzyknięcie nastąpi w odstępie 30 minut po głębokim zamknięciu powięzi i podobnie będzie składać się z wielu wstrzyknięć małej objętości w odstępach 1 centymetra w tkankę podskórną i skórę.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo równej objętości soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Procedura: Placebo równej objętości soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Taka sama objętość soli fizjologicznej do wstrzykiwań zostanie użyta dokładnie w 2 etapach jako grupa leczona. Pierwsza dawka zostanie wstrzyknięta tuż przed ostatecznym dokręceniem wkrętów dociskowych, dekortykacją i przeszczepem kości i zostanie wykonana poprzez wielokrotne wstrzyknięcia małej objętości w odległości 1 centymetra do mięśni przykręgosłupowych. Drugie wstrzyknięcie nastąpi w odstępie 30 minut po głębokim zamknięciu powięzi i podobnie będzie składać się z wielu wstrzyknięć małej objętości w odstępach 1 centymetra w tkankę podskórną i skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnia ocena bólu w wzrokowej skali analogowej (w skali 0-100 mm) podczas pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczona na podstawie co najwyżej sześciu wartości uzyskiwanych zwykle co cztery do sześciu godzin po operacji. Im wyższy wynik, tym większy odczuwany ból przez osobę.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie użycie ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnie zużycie ekwiwalentów morfiny na kilogram w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ekwiwalenty morfiny na kilogram będą również uzyskiwane poprzez przeglądanie raportów z oddziałów opieki po znieczuleniu.
24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz Pacjenta ze Skoliozą - Wersja 30 (SRS-30)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki SRS-30 po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji. Kwestionariusz Scoliosis Research Society (SRS-30) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 30 pytań, opracowanym w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów ze skoliozą. Wyniki z SRS-30 są zestawiane w pięć ocen domenowych: ból, funkcjonowanie, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia skoliozy. Ocena każdej domeny jest przedstawiana w skali od 1 do 5. Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00037508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj