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Control del dolor posoperatorio mediante la infiltración local de la herida en la cirugía idiopática del adolescente

23 de agosto de 2022 actualizado por: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Control del dolor posoperatorio mediante la infiltración local de la herida en la cirugía idiopática en adolescentes: un ensayo de control aleatorizado

Los métodos no opiáceos para el tratamiento del dolor después de la fusión espinal posterior (PSF) se han vuelto cada vez más populares debido al aumento del abuso de opiáceos y las muertes relacionadas con los opiáceos. La cirugía ortopédica sigue siendo una de las subespecialidades con mayor prescripción. La infiltración local de la herida es un método eficaz para el tratamiento del dolor agudo después de la intervención quirúrgica y es el estándar en algunas subespecialidades quirúrgicas; sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) en la literatura sobre columna pediátrica. Este sería el primero (ECA) en evaluar el uso de la infiltración local en el control del dolor posoperatorio después de la PSF para pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS). El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de la infiltración local de la herida con agentes anestésicos en la reducción de las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de opioides posoperatorios durante el ingreso hospitalario después de la cirugía de fusión en pacientes con AIS. El estudio aleatorizado prospectivo, doble ciego, de un solo centro propuesto se llevará a cabo reclutando pacientes que cumplan los criterios de inclusión de 10 a 26 años de edad y con diagnóstico de AIS sometidos a cirugía de fusión posterior. Los participantes del estudio serán asignados al azar a recibir una inyección local de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina o un placebo de solución salina inyectable de igual volumen. Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a los 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Birch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sub-Investigador:
          • Grant Hogue, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥10 años y ≤17 años en la evaluación
  • Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
  • Tratamiento quirúrgico planificado de la deformidad espinal progresiva con fusión espinal posterior

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis neuromuscular, sindrómica o congénita
  • Antecedentes de alergia conocida a la anestesia local.
  • Consumos crónicos de opioides preoperatorios
  • Cualquier otro tratamiento analgésico para el dolor crónico antes de la cirugía
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos
  • No puede leer ni hablar inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Infiltración local con bupivacaína al 0,25% y epinefrina
Procedimiento: Infiltración local con bupivacaína al 0,25% y epinefrina
La infiltración local ocurrirá en 2 etapas, separadas por 30 minutos. La primera dosis se inyectará justo antes del ajuste final de los tornillos de fijación, la decorticación y el injerto óseo, y se realizará a través de múltiples inyecciones de pequeño volumen separadas por 1 centímetro en la musculatura paraespinal. La segunda inyección se producirá en un intervalo de 30 minutos después del cierre profundo de la fascia y consistirá de manera similar en múltiples inyecciones de pequeño volumen a intervalos de 1 centímetro en el tejido subcutáneo y la piel.
Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo de solución salina inyectable de igual volumen
Procedimiento: Placebo de solución salina inyectable de igual volumen
Se utilizará un volumen igual de solución salina inyectable en las 2 etapas exactas como grupo de tratamiento. La primera dosis se inyectará justo antes del ajuste final de los tornillos de fijación, la decorticación y el injerto óseo, y se realizará a través de múltiples inyecciones de pequeño volumen separadas por 1 centímetro en la musculatura paraespinal. La segunda inyección se producirá en un intervalo de 30 minutos después del cierre profundo de la fascia y consistirá de manera similar en múltiples inyecciones de pequeño volumen a intervalos de 1 centímetro en el tejido subcutáneo y la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La puntuación de dolor media de la escala analógica visual (en una escala de 0-100 mm) durante las primeras 24 horas después de la operación se calculará a partir de un máximo de seis valores obtenidos normalmente cada cuatro a seis horas después de la cirugía. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor experimentado por el individuo.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso promedio de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El uso promedio de equivalentes de morfina por kilogramo durante las primeras 24 horas después de la operación. Los equivalentes de morfina por kilogramo también se obtendrán revisando los informes de la unidad de cuidados postanestésicos.
24 horas después de la operación
Cuestionario para pacientes con escoliosis - Versión 30 (SRS-30)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la operación
Puntuaciones SRS-30 a 1, 6 y 12 meses después de la operación. El cuestionario de la Scoliosis Research Society (SRS-30) es un instrumento informado por el paciente de 30 preguntas desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con escoliosis. Las puntuaciones del SRS-30 se compilan en cinco puntuaciones de dominio: dolor, función, imagen propia, salud mental y satisfacción con el manejo de la escoliosis. Cada puntaje de dominio se informa en una escala de 1 a 5. Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
1, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00037508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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