Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van lokale wondinfiltratie bij idiopathische chirurgie bij adolescenten

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van lokale wondinfiltratie bij idiopathische chirurgie bij adolescenten: een gerandomiseerde controleproef

Niet-opioïde methoden voor pijnbeheersing na posterieure spinale fusie (PSF) zijn steeds populairder geworden gezien de opkomst van opioïdenmisbruik en aan opioïden gerelateerde sterfgevallen. Orthopedische chirurgie blijft een van de meest voorschrijvende subspecialiteiten. Lokale wondinfiltratie is een effectieve methode voor acute pijnbehandeling na chirurgische ingrepen en is de standaard in sommige chirurgische subspecialiteiten, maar er bestaan ​​geen gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT) in de literatuur over de wervelkolom bij kinderen. Dit zou de eerste (RCT) zijn om het gebruik van lokale infiltratie in de postoperatieve pijnbestrijding na PSF voor adolescente idiopathische scoliosepatiënten (AIS) te beoordelen. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van lokale wondinfiltratie met anesthetica bij het verminderen van postoperatieve pijnscores en postoperatief opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname na fusiechirurgie bij AIS-patiënten. De voorgestelde single-center, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd door patiënten te rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria van 10-26 jaar en de diagnose van AIS die posterieure fusiechirurgie ondergaan. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar ofwel een lokale injectie van 0,25% bupivacaïne met epinefrine of een placebo met injecteerbare zoutoplossing met een gelijk volume. Patiëntgerapporteerde resultaten zullen 1, 6, 12 en 24 maanden na de operatie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Birch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Hresko, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Grant Hogue, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥10 jaar oud en ≤17 jaar oud bij beoordeling
  • Diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS)
  • Geplande chirurgische behandeling van progressieve spinale deformiteit met posterieure spinale fusie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neuromusculaire, syndromale of congenitale scoliose
  • Geschiedenis van bekende allergie voor lokale anesthesie
  • Chronische preoperatieve opioïdenconsumptie
  • Elke andere pijnstillende behandeling voor chronische pijn vóór de operatie
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Kan geen vloeiend Engels lezen of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Lokale infiltratie met 0,25% bupivacaïne en epinefrine
Procedure: Lokale infiltratie met 0,25% bupivacaïne en epinefrine
De lokale infiltratie vindt plaats in 2 fasen, gescheiden door 30 minuten. De eerste dosis zal worden geïnjecteerd vlak voor het definitief aandraaien van stelschroeven, ontschorsing en bottransplantatie, en zal plaatsvinden via meerdere kleine volume-injecties met een onderlinge afstand van 1 centimeter in de paraspinale musculatuur. De tweede injectie vindt plaats met een interval van 30 minuten na diepe fasciale sluiting en bestaat op vergelijkbare wijze uit meerdere kleine volume-injecties met tussenpozen van 1 centimeter in het onderhuidse weefsel en de huid.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Placebo met injecteerbare zoutoplossing met gelijk volume
Procedure: Placebo met injecteerbare zoutoplossing met gelijk volume
Een gelijk volume injecteerbare zoutoplossing wordt gebruikt in exact 2 fasen als de behandelingsgroep. De eerste dosis zal worden geïnjecteerd vlak voor het definitief aandraaien van stelschroeven, ontschorsing en bottransplantatie, en zal plaatsvinden via meerdere kleine volume-injecties met een onderlinge afstand van 1 centimeter in de paraspinale musculatuur. De tweede injectie vindt plaats met een interval van 30 minuten na diepe fasciale sluiting en bestaat op vergelijkbare wijze uit meerdere kleine volume-injecties met tussenpozen van 1 centimeter in het onderhuidse weefsel en de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De gemiddelde pijnscore op de visuele analoge schaal (op een schaal van 0-100 mm) gedurende de eerste 24 uur na de operatie zal worden berekend op basis van maximaal zes waarden die doorgaans elke vier tot zes uur na de operatie worden verkregen. Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren pijn van het individu.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gebruik van morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het gemiddelde gebruik van morfine-equivalenten per kilogram gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Morfine-equivalenten per kilogram zullen ook worden verkregen door de rapporten van de post-anesthesiezorgafdeling te bekijken.
24 uur postoperatief
Scoliose Patiëntenvragenlijst - Versie 30 (SRS-30)
Tijdsspanne: 1-, 6- en 12 maanden na de operatie
SRS-30-scores 1, 6 en 12 maanden na de operatie. De Scoliosis Research Society (SRS-30) vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerd instrument met 30 vragen, ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met scoliose te evalueren. Scores van de SRS-30 zijn gecompileerd in vijf domeinscores: pijn, functie, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met het beheer van scoliose. Elke domeinscore wordt gerapporteerd op een schaal van 1-5. Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst.
1-, 6- en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00037508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren