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Controle da dor pós-operatória com infiltração local da ferida em cirurgia idiopática do adolescente

23 de agosto de 2022 atualizado por: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Controle da Dor Pós-operatória Usando Infiltração Local da Ferida em Cirurgia Idiopática do Adolescente: Um Estudo de Controle Randomizado

Os métodos não opioides de controle da dor após a fusão espinhal posterior (PSF) tornaram-se cada vez mais populares devido ao aumento do abuso de opioides e mortes relacionadas a opioides. A cirurgia ortopédica continua sendo uma das subespecialidades com maior prescrição. A infiltração local da ferida é um método eficaz de controle da dor aguda após a intervenção cirúrgica e é o padrão em algumas subespecialidades cirúrgicas; no entanto, não existem ensaios clínicos randomizados (ECR) na literatura da coluna pediátrica. Este seria o primeiro (RCT) a avaliar o uso de infiltração local no controle da dor pós-operatória após PSF para pacientes adolescentes com escoliose idiopática (AIS). O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da infiltração local da ferida com agentes anestésicos na redução dos escores de dor pós-operatória e do uso de opioides pós-operatórios durante a internação hospitalar após cirurgia de fusão em pacientes com AIS. O estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, de centro único proposto será conduzido recrutando pacientes que atendam aos critérios de inclusão de 10 a 26 anos de idade e diagnóstico de AIS submetidos a cirurgia de fusão posterior. Os participantes do estudo serão randomizados para uma injeção local de bupivacaína a 0,25% com epinefrina ou um placebo de solução salina injetável de igual volume. Os resultados relatados pelo paciente serão coletados em 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Birch, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Hresko, MD
        • Subinvestigador:
          • Grant Hogue, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥10 anos e ≤17 anos na avaliação
  • Diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)
  • Tratamento cirúrgico planejado de deformidade espinhal progressiva com fusão espinhal posterior

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de escoliose neuromuscular, sindrômica ou congênita
  • História de alergia conhecida à anestesia local
  • Consumo crônico de opioides no pré-operatório
  • Qualquer outro tratamento analgésico para dor crônica antes da cirurgia
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
  • Não consegue ler ou falar inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Infiltração local com bupivacaína a 0,25% e epinefrina
Procedimento: Infiltração local com bupivacaína a 0,25% e epinefrina
A infiltração local ocorrerá em 2 etapas, separadas por 30 minutos. A primeira dose será injetada imediatamente antes do aperto final dos parafusos de fixação, decorticação e enxerto ósseo, e ocorrerá por meio de múltiplas injeções de pequeno volume com 1 centímetro de distância na musculatura paraespinhal. A segunda injeção ocorrerá em um intervalo de 30 minutos após o fechamento fascial profundo e, de forma semelhante, consiste em múltiplas injeções de pequeno volume em intervalos de 1 centímetro no tecido subcutâneo e na pele.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo de solução salina injetável de igual volume
Procedimento: Placebo de solução salina injetável de igual volume
Um volume igual de solução salina injetável será usado nos exatos 2 estágios como grupo de tratamento. A primeira dose será injetada imediatamente antes do aperto final dos parafusos de fixação, decorticação e enxerto ósseo, e ocorrerá por meio de múltiplas injeções de pequeno volume com 1 centímetro de distância na musculatura paraespinhal. A segunda injeção ocorrerá em um intervalo de 30 minutos após o fechamento fascial profundo e, de forma semelhante, consiste em múltiplas injeções de pequeno volume em intervalos de 1 centímetro no tecido subcutâneo e na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A pontuação média da dor na Escala Visual Analógica (em uma escala de 0-100 mm) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será calculada a partir de no máximo seis valores normalmente obtidos a cada quatro a seis horas após a cirurgia. Quanto maior a pontuação, maior a dor vivenciada pelo indivíduo.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio de equivalentes de morfina
Prazo: 24 horas pós-operatório
O uso médio de equivalentes de morfina por quilograma durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Os equivalentes de morfina por quilograma também serão obtidos pela revisão dos relatórios da unidade de cuidados pós-anestésicos.
24 horas pós-operatório
Questionário para Pacientes com Escoliose - Versão 30 (SRS-30)
Prazo: 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Pontuações SRS-30 em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório. O questionário Scoliosis Research Society (SRS-30) é um instrumento relatado pelo paciente com 30 perguntas desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com escoliose. As pontuações do SRS-30 são compiladas em cinco pontuações de domínio: dor, função, autoimagem, saúde mental e satisfação com o manejo da escoliose. Cada pontuação de domínio é relatada em uma escala de 1 a 5. Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
1, 6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00037508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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